医疗器械软件相关审评审批指导原则

Kateshu · 发表于 2019-8-13 18:09:26

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本帖最后由 Kateshu 于 2019-8-13 18:11 编辑

分享下最近收集的和医疗器械软件相关的审评审批指导原则。

欢迎大家探讨软件注册事宜。

看雪 · 发表于 2019-8-14 08:19:21

下载拿走，感谢，

萌新 · 发表于 2019-8-14 09:00:58

感谢，感谢！

Tim123456 · 发表于 2019-8-14 09:19:55

医疗器械生产质量管理规范独立软件附录(征求意见稿).pdf -----------2019.07.05周五正式版已发布

129129129 · 发表于 2019-8-16 22:00:58

谢谢分享

peipeipei · 发表于 2019-8-22 13:17:58

feichangbang,xiazhaixuexi

wkz860815 · 发表于 2019-8-28 10:39:41

很全面，感谢分享

siji · 发表于 2019-9-2 14:30:52

感谢楼主，新手学习！

常青藤IvyChenll · 发表于 2020-5-27 10:18:12

可加上 IEC 62034标准 + FDA软件指南文件

jefliy · 发表于 2021-3-2 15:52:44

感谢楼主分享！

逆光-注册 · 发表于 2021-3-4 15:03:15

Tim123456 发表于 2019-8-14 09:19
医疗器械生产质量管理规范独立软件附录(征求意见稿).pdf -----------2019.07.05周五正式版已发布

不知道有没有独立软件现场检查指导原则的培训课件呢？可以分享一下吗？

Marit · 发表于 2021-3-5 13:19:37

谢谢分享！

fimchen · 发表于 2021-11-13 22:52:26

谢谢分享！学习学习

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:11:05

谢谢分享！！！