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[确认&验证] 检验方法学验证过程中出现的偏差怎么整

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发表于 2019-8-14 22:06:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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情况是这样:按验证方案来检测,过程没有问题,但是结果与预期不一致,这个偏差怎么整!
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药徒
发表于 2019-8-14 22:21:09 | 显示全部楼层
写调查,查找原因
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 楼主| 发表于 2019-8-15 08:30:26 | 显示全部楼层
lzw0813 发表于 2019-8-14 22:21
写调查,查找原因

就是查不到原因!
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药徒
发表于 2019-8-15 08:41:33 | 显示全部楼层
老规矩:人、机、料、法、环调查;分析方法如果本身不合理,在验证过程中就会发现不一定要等到验证结束。
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药徒
发表于 2019-8-15 08:52:01 | 显示全部楼层
如果确实找不到原因,有可能就是这个方法达不到要求
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药徒
发表于 2019-8-15 08:52:47 | 显示全部楼层
按OOS调查的流程走,第一阶段调查没有查出具体的原因,那你在第二阶段可以进行复检呢,看看复检的结果。
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 楼主| 发表于 2019-8-15 08:58:44 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2019-8-15 08:52
按OOS调查的流程走,第一阶段调查没有查出具体的原因,那你在第二阶段可以进行复检呢,看看复检的结果。

现在就是不知道按偏差流程走,还是按OOS流程走!

点评

个人建议:走偏差流程(我们自己走的是验证偏差);证明按照方案操作未出现异常,结果不能满足要求,最后偏差的原因就是分析方法不适用;CA:出具分析方法验证不合格报告;PA:重新开发方法,并重新进行验证。 前提  详情 回复 发表于 2019-8-15 09:11
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 楼主| 发表于 2019-8-15 09:00:08 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-8-15 08:41
老规矩:人、机、料、法、环调查;分析方法如果本身不合理,在验证过程中就会发现不一定要等到验证结束。

人机料法环都查了,就是没查到根本原因!
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 楼主| 发表于 2019-8-15 09:00:34 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-8-15 08:52
如果确实找不到原因,有可能就是这个方法达不到要求

那是走偏差还是走OOS?
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药生
发表于 2019-8-15 09:05:53 | 显示全部楼层
验证失败啦,看方法本身有没有问题吧
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药徒
发表于 2019-8-15 09:11:21 | 显示全部楼层
医仙 发表于 2019-8-15 08:58
现在就是不知道按偏差流程走,还是按OOS流程走!

个人建议:走偏差流程(我们自己走的是验证偏差);证明按照方案操作未出现异常,结果不能满足要求,最后偏差的原因就是分析方法不适用;CA:出具分析方法验证不合格报告;PA:重新开发方法,并重新进行验证。
前提是需要有足够的信息来确认不是人员操作或仪器本身导致的失败
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药徒
发表于 2019-8-15 10:08:06 | 显示全部楼层
可以把你们验证的方法及怎么验证的写出来,让大家给你分析分析。
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药徒
发表于 2019-8-15 11:22:16 | 显示全部楼层
是偏差或者方法本身的问题。调整方法。
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药徒
发表于 2019-9-26 22:47:36 | 显示全部楼层
验证失败,分析不出原因可能是验证前的条件摸索有问题
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药徒
发表于 2019-9-27 07:57:39 | 显示全部楼层
医仙 发表于 2019-8-15 09:00
那是走偏差还是走OOS?

走偏差,验证过程本身就是一个方法没确定的过程。
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