打脑壳的问题-设备变更

奈雪的猹

背景：1.产品A与B共线，设备大多数是两者共用的。2.B由于近年来市场需求极少，就常年未生产，而A在正常生产。
3.A扩大了批量，导致部分设备作了变更，同时影响了B的工艺规程，需要修订其工艺规程以保证文件与现场一致性。
4.B现无生产计划，故不可能由于这个变化立即去做工艺验证。这个设备变了该如何去处理呢？能否等到有生产计划时再去备案？

QQ16300361

既然影响到了B，那可能是用于生产B产品的关键设备发生变化，都需要对B产品开展工艺验证，还需要进行稳定性考察。
至于什么时候去备案，完全是处于您公司自己的考虑，按照法规的要求，只有在备案成功了之后，产品才能上市销售。只要根据这个点来排生产计划都可以，只有提前规划，才不会影响到产品的上市销售。

liuchaons

提变更就只体现A的就行了，B停产了，在恢复生产前搞个复产的风险评估，再做B的设备确认和工艺验证

aiweierjames

设备变更涉及到A、B产品，那么A产品需要进行设备变更备案，B在生产前备案通过就行。个人见解。

青山依旧在

你的设备变更不是影响产品A吗？应该提前备案才可以呀，不然A怎么生产。B产品恢复生产时，肯定会做三批验证，到时是否合适就知道了

奈雪的猹

青山依旧在 发表于 2019-8-15 11:13
你的设备变更不是影响产品A吗？应该提前备案才可以呀，不然A怎么生产。B产品恢复生产时，肯定会做三批验证 ...

A是要备案，但B的话我们只会以后生产才会做工艺验证，所以不知B如何处理

hkj456@tom.com

可以先备案吧，至于什么时候做工艺验证，有生产计划再做也没问题，或者有机会了再备案也行，但是你要估计备案批下来需要多久吧！

青山依旧在

伏伏 发表于 2019-8-15 11:20
A是要备案，但B的话我们只会以后生产才会做工艺验证，所以不知B如何处理

这个当然可以先不管的

奈雪的猹

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-15 11:22
可以先备案吧，至于什么时候做工艺验证，有生产计划再做也没问题，或者有机会了再备案也行，但是你要估计备 ...

也是哈，有道理

042005112

A扩大了批量影响了B的工艺规程？   A扩大批量怎么会要B做工艺验证呢？

glm1024

伏伏 发表于 2019-8-15 11:20
A是要备案，但B的话我们只会以后生产才会做工艺验证，所以不知B如何处理

B先挂着呗，反正B不生产。没问题啊

奈雪的猹

042005112 发表于 2019-8-15 15:00
A扩大了批量影响了B的工艺规程？   A扩大批量怎么会要B做工艺验证呢？

因为把B的设备也换了，AB是共用设备的

柳莫虚

伏伏 发表于 2019-8-15 16:49
因为把B的设备也换了，AB是共用设备的

A扩大了批量，如果设备容积或者功能不满足，购买新的设备即可，原先共用的设备可以保留不动，为什么要换掉？设备保留的话，B就不需要重新做备案或者验证

cpu0842821

绕口令

奈雪的猹

柳莫虚 发表于 2019-8-16 10:36
A扩大了批量，如果设备容积或者功能不满足，购买新的设备即可，原先共用的设备可以保留不动，为什么要换 ...

因为车间小，装不下

zhuyemm

绕口令,感恩无私的分享与奉献

奈雪的猹

xuhui0412 发表于 2019-8-15 15:20
既然影响到了B，那可能是用于生产B产品的关键设备发生变化，都需要对B产品开展工艺验证，还需要进行稳定性 ...

谢谢师兄

22311862

设备变更涉及到A、B产品，那么A产品需要进行设备变更备案，B在生产前备案通过就行。

猫咪特工

看晕了

猫咪特工

各自生产前通过应该就可以了