【专访】浙江医药：打破数据壁垒，活用信息化系统，实现智能制造

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将于9月18-19日在泰州举办的中国医药制造4.0峰会中，PhM4.0委会提前有幸邀请到现任浙江医药股份有限公司IT部部长、浙江创新生物有限公司IT总监丁开云，与我们分享制药业信息化系统运用的现状与挑战。

Q1：您在信息化系统应用方面有多年的经验，您觉得目前制药行业的信息化系统应用的现状与趋势是什么？

【答】首先，制药行业可分为商业和工业两大块，药品的生产企业属于制药工业。由于制药工业涉及到整个药品生产过程、质量管理等，因此其应用的信息化系统就比较多，这些系统又可分为GMP相关和不相关两大类，其中与GMP相关的部分涉及的信息化系统较多，例如MES、LIMS、WMS系统等，从行业应用来看，较非GMP相关的系统（例ERP）少一些。同时，从无菌产品和非无菌产品相比较的话，信息化系统在非无菌生产中应用较多；另外，从化药、生物药以及中药层面分类的话，中药的信息化应用发展势头不错，这是我目前了解到的现状。

对于信息化系统的应用趋势，对于制药行业来说，由于药品分类繁杂，其涉及的生产以及监管要求均有差异，很难得出比较统一的答案。

Q2：针对目前国内大部分刚刚实现较全面自动化生产的药厂，您觉得其运用信息化应该注意的问题有哪些？

【答】目前行业内确实存在自动化水平参差不齐的现象，然而自动化位于信息化架构的底层，如果自动化没有应用到一定程度的话，无法进行数据的在线收集，何谈信息化。另外，在运用信息化系统之前，企业应该需要有一个整体的规划，深刻认识信息化系统能给对企业产生的效用，是否有实施信息化的动力，这样才可以设计比较清晰的实施路径；还有一个比较重要的方面在于信息化系统实施过程中，不仅是系统提供方，更关键的是药企相关部门之间有了业务交叉理解学习，才能更紧密的配合，对于整个信息化系统的应用具有很大的促进作用。另外药品生产过程中的数据可靠性DI也是必须要考虑的问题。

Q3：根据您在MES、ERP系统的实践应用，您觉得现阶段信息化系统主要效用是在提高生产质量方面还是在企业管理方面？

【答】首先不同的系统出发点不同，其发挥的作用也不同。以MES和ERP系统为例，MES系统的属于局部系统，主要倾向于在某个车间或者某条生产线上应用，根据生产设备以及工艺应用的信息，对其进行相应的工单安排、生产执行、参数采集、数据分析等，对于提高生产质量方面有相当的正效应；而ERP系统属于针对整个企业运营的管理层面，是属于全局性的，则主要作用于企业管理方面。

Q4：关于实现整个工厂的数字化到信息化，到进入智能化生产，您对于药企的建议有哪些？

【答】在之前的问题中也提到，目前行业内发展的情况不一致，有的还停留在2.0阶段，在不断的迈进4.0的过程中，企业应根据自身的发展情况，做好相应的路径设计与规划。对于智能生产这部分，制造业可分为离散型与流程型两大块，制药行业是属于流程行业，如果希望从底层控制到整个生产过程的执行、再到大数据分析，从而实现智能化闭环生产的话，是需要在数据分析结果等反馈之后，系统能智能的对生产控制参数进行自适应调整，以达到个性化定制生产，实现工艺等自动优化。但是由于药品的特殊属性，我们GMP要求我们生产过程必须保证“以稳定的工艺生产出符合预定质量标准的药品”，所以从目前的发展情况，这条路是难以实现的，也是需要我们大家去思考的医药智能制造概念的问题。

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作为第十届中国（泰州）国际医药博览会的重要组成部分，PhM4.0中国医药制造4.0峰会定于2019年9月18-19日在泰州召开。峰会将邀请引领智能制造发展的政府方与先行实践智能生产的制药企业以及智能生产技术设备供应商等多位专家，针对生产和质量方向，解读工业4.0背景下的医药制造行业政策，分析医药“智”造新形势，共同讨论制药行业智能制造的技术挑战与实践经验，携手为制药行业的智能制造提供最新解决方案。

时间：2019年9月18—19日

地点：泰州医药城会议中心

会议议题

医博会开幕式

工业4.0背景下的医药制造政策与趋势

《中国制药工业智能制造指南》编制现状及相关政策改革

关于推动医药行业“两化”融合的监管、验证等最新标准

关于实现医药制造4.0最新发展趋势

实施信息化生产、质量管理的合规要求

医药制造“智能工厂”转型的技术与挑战

智能化生物制药工厂

药品生产中信息化OOS规范管理的应用

国内制药车间MES的应用

药品从自动化到智能化生产的跨越与转型

制药实现连续流生产的进展

药企信息化系统综合集成应用经验

利用信息化技术管理制药供应、物流与仓储

探讨智能化制药设备的管理与预防性维护

制药行业智能制造新模式应用项目实践经验

圆桌讨论：（1）如何实现药品全过程柔性化生产的批控制与批管理

（2）国家相应法规的颁布对制药企业信息化建设的影响

与国际先进水平接轨的质量控制

cGMP下的药品无菌生产的关键要点

自动控制技术的应用对药品质量的影响

药品全过程序列化生产实现质量控制

嘉宾阵容（部分嘉宾在邀）

工信部消费品工业司医药处专家

国家药品监督管理局药品监管司专家

江苏省药品监督管理局药品生产监管专家

潘广成,中国化学制药工业协会执行会长

李树德，北大未名（合肥）生物制药有限公司 CEO

叶伟平，连续流生产专家，广东莱佛士制药技术有限公司总经理

张自然，中国化学制药工业协会副会长

顾自强，GMP 专家，前 FDA 资深评审官

王彦忠，CFDA 客座教授，国内GMP 资深专家

张平，赛诺菲中国工业事务负责人，ISPE 中国生产与工程委员会主席

景瑞峰，西安杨森制药有限公司MES系统负责人

郭红星，山东罗欣药业集团股份有限公司技术工程总监

屈云萍，神威药业集团有限公司质保部总监

丁开云，浙江医药股份有限公司IT 部部长，浙江创新生物有限公司 IT 总监

陈彬华，上海上药第一生化药业有限公司总经理

（排名不分先后，持续更新中...）

参会群体

Ø  制药企业：生产技术部、生产管理部、质量控制部、质量管理部、设备部、工程部、技术部、供应链部、信息部、数据管理部门负责人及高级管理人员

Ø  CMO公司的高级管理人员

Ø  医药行业智能制造技术研究机构及公司人员

限时优惠

本峰会提供限量免费参会券（仅面向制药企业人员。门票包含：两天会议入场券、会议资料，会议期间自助餐及住宿），经过组委审核即可免费参会；

若您为制药技术服务及设备提供方等其他关注制药行业人士，现在报名既享千元优惠（门票包含两天会议入场券，会议资料，会议期间自助餐；其它食宿自理）。8.16报名优惠截止！

立即报名，请直接扫描下方二维码或点击官方网址；会议及赞助详情，欢迎咨询组委会，共探医药制造4.0！

联系方式：

电话：+86 18017939885

邮箱：phm4.0@bmapglobal.com

网址：www.bmapglobal.com/phm2019

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