李树德专访：推动制药行业智能工厂建设

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如何建设并完善医药“智能工厂”体系？对于建设中面临的难题又该如何应对？

PhM4.0组委会有幸邀请到北大未名生物制药有限公司首席执行官李树德先生分享其宝贵的经验。

1、您在工厂与工程建设方面有多年的经验，您觉得制药企业的厂房车间建设的进步、现状与趋势是什么？

【答】制药行业已进入快速发展的阶段。在“中国制造2025”的背景下，国家大力支持医药制造的智能化发展路线。智能化技术会陆续应用于制药行业，将会促进制药工业智能工厂的形成。自动化生产联动线、自动化物流系统、机器人等技术将会推进智能工厂的进程。

2、对于制药企业的工厂改造及新建中的设备及系统的选型，您觉得应该作为选择的依据有哪些？

【答】设备及系统的选型应该考虑到制药智能工厂的未来发展，满足生产运营的柔性高效、高质量、安全、节能环保、合规（GMP）等要求，并可以通过互联网与供应商、客户等外部资源实现“云”制造；

面向药品生产从原料到仓储全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与药品生产工艺要求高度集成，让制药企业的设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP/GXP的各项要求。这样，智能化生产设备就可以实现制药工厂的高效、高质量、柔性化、定制化的生产目标。

3、在药企完成新的工程建设项目中，既能保证生产效率，又要严格建立符合cGMP的质量体系，这其中主要的挑战与相应的措施是什么？

【答】项目的建设的工作内容涉及：制药工厂的智能化、产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价、GEP优良工程实践 (Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。并需要同时建立公司的ERP企业资源管理以及SCM供应链管理体系。

项目的管理涵盖：项目建设的GEP良好工程实践、生产管理体系、质量管理体系等制药核心领域，从生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过监管部门审计，对一个建设项目生命周期进行全方位的规划。从项目启动之初，即立足与国际标准的GEP接轨，通过整体的设计和施工来保证建设的质量，推动精细化的设计和合规的GEP项目管理，为项目建设提供技术与合规的保障。

4、为响应中国2025战略，加快医药行业的两化融合，在药厂生产以及企业管理的信息化系统应用方面，您认为其为药企带来的切实的作用与效益主要体现在哪些方面？

【答】《中国制造2025》/ 全球制药工业4.0的战略，将引领信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域的整合与发展，这些革命性的突破和交叉融合，会把我国的制药企业带入“智造时代”，创造我国制药工业的“新生”。

“智能化的制药工厂“将引发新一轮的产业变革，并将对全球的制药行业产生关键性的影响，改变全球制药业的发展格局。

制药智能工厂的关键技术包括：1）企业物联网；2）生产设备智能化、工作站化；3）机器人技术、智能传感器技术的应用；4）符合制药行业特点，满足GMP要求的智能化管理系统；5）大数据技术、云计算技术应用；6）互联网与智能工厂的融合；7）数据安全；8）制药智能工厂的标准化。

想要聆听更多业界大咖的经验分享吗，PhM4.0诚邀您的参会！

智能制造与医药工业融合发展可极大推动药品制造的智能化、信息化及可追溯性，智能制药工程整体解决方案的应用，在确保药品生产与GMP合规性高度符合的同时，将极大提高生产效率，提高生产柔性，优化资源配置，从而实现节能降耗。集合医药制造信息化、智能化等热点话题，PhM4.0（中国医药制造4.0峰会）将于9月18-19日在泰州举办，届时将邀请到多位行业大咖，与您分享4.0背景下医药制造行业新趋势与医药工业智能化的实践经验。

时间：2019年9月18—19日

地点：泰州医药城会议中心

主办单位：

泰州·中国医药城

BMAP上海商图信息咨询有限公司

支持单位：中国化学制药工业协会

2019中国医药制造4.0峰会

会议亮点

• 解读医药工业4.0的政策与发展方向
• 分析最新制药智能制造趋势与策略
• 了解4.0新背景下的质量控制规范与经验
• 聆听医药智能制造先行企业的实践分享
• 探讨制药智能化生产的技术挑战
  

会议议题

医博会开幕式

工业4.0背景下的医药制造政策与趋势

《中国制药工业智能制造指南》编制现状及相关政策改革

关于推动医药行业“两化”融合的监管、验证等最新标准

关于实现医药制造4.0最新发展趋势

实施信息化生产、质量管理的合规要求

医药制造“智能工厂”转型的技术与挑战

医药全产业链智能制造探索与实践

智能化生物制药工厂

药品生产中信息化OOS规范管理的应用

国内制药车间MES的应用

药品从自动化到智能化生产的跨越与转型

制药实现连续流生产的进展

药企信息化系统综合集成应用经验

利用信息化技术管理制药供应、物流与仓储

探讨产品、智能化制药工程设备的生命周期管理

制药行业智能制造新模式应用项目实践经验

圆桌讨论：（1）如何实现药品全过程柔性化生产的批控制与批管理

（2）国家相应法规的颁布对制药企业信息化建设的影响

与国际先进水平接轨的质量控制

cGMP下的药品无菌生产的关键要点

自动控制技术的应用对药品质量的影响

药品全过程序列化生产实现质量控制

嘉宾阵容（部分嘉宾在邀）

工信部消费品工业司医药处专家

国家药品监督管理局药品监管司专家

江苏省药品监督管理局药品生产监管专家

潘广成,中国化学制药工业协会执行会长

李树德，北大未名（合肥）生物制药有限公司 CEO

叶伟平，连续流生产专家，广东莱佛士制药技术有限公司总经理

张自然，中国化学制药工业协会副会长

章顺楠，天士力医药集团股份有限公司副总经理

刘雪松，浙江大学现代中药研究所常务副所长，浙江大学求是特聘教授

顾自强，GMP 专家，前 FDA 资深评审官

王彦忠，CFDA 客座教授，国内 GMP 资深专家

张平，赛诺菲中国工业事务负责人，ISPE 中国生产与工程委员会主席

景瑞峰，西安杨森制药有限公司MES系统负责人

郭红星，山东罗欣药业集团股份有限公司技术工程总监

屈云萍，神威药业集团有限公司质保部总监

丁开云，浙江医药股份有限公司 IT 部部长，浙江创新生物有限公司 IT 总监

陈彬华，上海上药第一生化药业有限公司总经理

（排名不分先后，持续更新中...）

参会群体

• 制药企业：生产技术部、生产管理部、质量控制部、质量管理部、设备部、工程部、技术部、供应链部、信息部、数据管理部门负责人及高级管理人员
• CMO公司的高级管理人员
• 医药行业智能制造技术研究机构及公司人员
  

限时优惠

峰会提供限量免费参会券，经过组委审核即可免费参会；

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立即报名，请直接扫描下方二维码或点击官方网址；会议及赞助详情，欢迎咨询组委会，共探医药制造4.0！

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