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[药品研发] 离子色谱方法验证

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发表于 2019-8-20 21:47:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问离子色谱测API中亚硝酸根残留方法验证耐用性做哪几项?流速(+-0.1ml/min),柱温(+-5度),色谱柱?还有其他项吗?IC小白请各位老师赐教,谢谢!
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药徒
发表于 2019-8-21 06:46:24 | 显示全部楼层
找仪器生产商咨询吧
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药生
发表于 2019-8-21 08:35:03 | 显示全部楼层
ph值,流动相比例,看看指导原则吧
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药徒
发表于 2019-8-21 08:46:20 | 显示全部楼层
看看药典耐用性下的东西,挑实际工作中有可能会产生变动的做一下,比如样品的稳定性,至于你写的流速柱温的影响,根据仪器来,如果仪器很新,流速柱温设定成多少就是多少,不会变的东西不需要做。
反正就是一个原则,做验证是为了你之后的实验,如果出现偏差可以提供依据,是为自己服务的,别为了凑数去做。
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 楼主| 发表于 2019-8-21 09:08:08 来自手机 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-08-21 08:46
看看药典耐用性下的东西,挑实际工作中有可能会产生变动的做一下,比如样品的稳定性,至于你写的流速柱温的影响,根据仪器来,如果仪器很新,流速柱温设定成多少就是多少,不会变的东西不需要做。
反正就是一个原则,做验证是为了你之后的实验,如果出现偏差可以提供依据,是为自己服务的,别为了凑数去做。

谢谢答复!
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 楼主| 发表于 2019-8-21 09:09:26 来自手机 | 显示全部楼层
xhw520lzz 发表于 2019-08-21 08:35
ph值,流动相比例,看看指导原则吧

离子色谱跟常规液相一样吗?

点评

一样的。  详情 回复 发表于 2019-8-21 09:22
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药生
发表于 2019-8-21 09:22:21 | 显示全部楼层
沪江居士 发表于 2019-8-21 09:09
离子色谱跟常规液相一样吗?

一样的。
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药徒
发表于 2019-8-21 10:05:53 | 显示全部楼层
我只是个过路的。。。。。。。。。。
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 楼主| 发表于 2019-9-1 13:33:18 来自手机 | 显示全部楼层

那抑制器电流能作为耐用性的一个测试项目吗?

点评

这个没做过。  详情 回复 发表于 2019-9-2 08:39
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药生
发表于 2019-9-2 08:39:39 | 显示全部楼层
沪江居士 发表于 2019-9-1 13:33
那抑制器电流能作为耐用性的一个测试项目吗?

这个没做过。
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