求DSUR撰写格式及递交方式

l893533 · 发表于 2019-8-21 10:08:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据50号令的规定，药物临床试验期间需每年提交安全性报告（DSUR）。可药监局只简要的提了8点要求，没有提供具体的指导原则，新人不知道该如何下手进行撰写。所以想请教一下各位大牛，一、国内DSUR到底该咋写，包括内容分类、格式要求等，还有能否完全按照E2F的规定来写，需要有哪些增减，越详细越好（Ps：最好有个模板范文啥的w(ﾟДﾟ)w）。二、如何提交，是邮寄还是申请人之窗提交，做过这个的可以来指导一下吗，不胜感激！！！

补充内容 (2022-9-8 13:28):
该问题已解决

sailorgg10 · 发表于 2019-8-21 10:25:50

本帖最后由 sailorgg10 于 2019-8-21 10:28 编辑

没有具体的格式，就把8点要求都写全就行了。

jingjing2019 · 发表于 2019-8-21 11:00:57

DSUR? PSUR? 国家局给了模板，自己去找下

l893533 · 发表于 2019-8-21 11:03:25

jingjing2019 发表于 2019-8-21 11:00
DSUR? PSUR? 国家局给了模板，自己去找下

只有要求，没有模板，去年8月才出台的规定

l893533 · 发表于 2019-8-21 11:08:51

大家不要认错字啊，是DSUR不是PSUR

jingjing2019 · 发表于 2019-8-21 11:10:58

l893533 发表于 2019-8-21 11:08
大家不要认错字啊，是DSUR不是PSUR

看错了，不懂研发的。只会PSUR

最後のナマケモ · 发表于 2019-11-15 13:09:51

楼主找到范文或者模板了吗，最近我也要写，奈何啥都不会

汪洋Vincent · 发表于 2019-11-15 13:48:05

希望楼主早日找到一起分享探讨

Goodidea · 发表于 2022-2-17 11:38:05

最後のナマケモ发表于 2019-11-15 13:09
楼主找到范文或者模板了吗，最近我也要写，奈何啥都不会

现在会写了吗？来普及一下写法

Limo微火 · 发表于 2022-4-4 17:49:02

参考ICH-E2F，有很详细的解释和示例

小金库 · 发表于 2022-7-12 11:14:35

感谢分享。

下辈子不搞药 · 发表于 2024-4-24 14:48:57

求分享，谢谢大咖

keoyuu · 发表于 2024-4-25 13:26:34

下辈子不搞药发表于 2024-4-24 14:48
求分享，谢谢大咖

官网搜索 E2F 有范例

下辈子不搞药 · 发表于 2024-4-28 13:28:35

keoyuu 发表于 2024-4-25 13:26
官网搜索 E2F 有范例

谢谢！感谢指点

[申报注册] 求DSUR撰写格式及递交方式

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评