无菌检测容器洗脱

juliahe · 发表于 2019-8-21 10:43:25

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各蒲友好：我有个耗材是个无菌产品，用薄膜过滤法，产品有点大，如图。各蒲友你们都是放在什么容器中洗脱的？还请给小白指点微.jpg

闷闷 · 发表于 2019-8-21 11:54:44

1000ml锥形瓶应该可以吧个人觉得剪碎直接接种比较好

十籽路口 · 发表于 2019-8-21 13:03:05

可以放无菌袋中

juliahe · 发表于 2019-8-21 14:45:26

十籽路口发表于 2019-8-21 13:03
可以放无菌袋中

你是指均质袋吗？洗脱液灭好菌倒在袋子中，这个耗材投入袋子荡洗？但是袋子怎么抽滤呢？滤器的针直接扔袋子中吗？

juliahe · 发表于 2019-8-21 14:48:39

闷闷发表于 2019-8-21 11:54
1000ml锥形瓶应该可以吧个人觉得剪碎直接接种比较好

1000ml的瓶口塞不下去，要10000ml的锥形瓶才塞得下，但高要450Mm，我里面只要100ml的冲洗液，这10000是不是太巨大了

木公1 · 发表于 2019-8-21 16:59:29

juliahe 发表于 2019-8-21 14:45
你是指均质袋吗？洗脱液灭好菌倒在袋子中，这个耗材投入袋子荡洗？但是袋子怎么抽滤呢？滤器的针直接扔袋 ...

这个产品薄膜过滤法可以不用集菌仪那种的，用滤杯那种

juliahe · 发表于 2019-8-22 08:09:19

木公1 发表于 2019-8-21 16:59
这个产品薄膜过滤法可以不用集菌仪那种的，用滤杯那种

滤杯那种？蒲友是指做纯水的微生物限度仪吗？你是指制好供试液后，象做纯水那样滤杯过滤贴膜？还忘蒲友说详细点。谢谢了

木公1 · 发表于 2019-8-26 12:07:39

对的，我们目前就是这样的，其他好多做器械的公司也是这样，都是在无菌袋浸泡震荡，然后过滤在冲洗，最后把摸拿出来培养

juliahe · 发表于 2019-8-27 08:23:00

木公1 发表于 2019-8-26 12:07
对的，我们目前就是这样的，其他好多做器械的公司也是这样，都是在无菌袋浸泡震荡，然后过滤在冲洗，最后把 ...

谢谢蒲友的指点，看着好象是更方便点，如果这样做，出处也是按药典的1101薄膜过滤法吗？

juliahe · 发表于 2019-8-30 08:25:11

木公1 发表于 2019-8-26 12:07
对的，我们目前就是这样的，其他好多做器械的公司也是这样，都是在无菌袋浸泡震荡，然后过滤在冲洗，最后把 ...

蒲友，我看了1101中的薄膜过滤法提到“一般应采用封闭式薄膜过滤器”，但微生物限度仪的滤杯是敞开的，不知蒲友你们是如何操作的？滤杯上盖个盖子吗？还望指点，谢谢了

木公1 · 发表于 2019-9-4 15:37:31

微生物限度不是看1105微生物计数吗

zh11314 · 发表于 2019-10-31 15:52:01

无抑菌的器械不是用直接接种更方便吗？洗脱倒感觉步骤多了，增加污染

juliahe · 发表于 2019-11-1 13:47:24

木公1 发表于 2019-9-4 15:37
微生物限度不是看1105微生物计数吗

前辈，如果我这个无菌产品做灭菌前的初始菌可以按你的方法做，在无菌袋中荡洗后直接滤杯过滤贴膜，但是如果要做这个产品灭菌回来的无菌试验呢，也是按上述方法来做吗？还是要用集菌仪按1101薄膜过滤来做？

木公1 · 发表于 2019-11-15 09:42:35

药典上有直接接种法和薄膜过滤法两种，你根据你们产品特性来，一般的医疗器械都是直接接种法，19973上也写了直接接种法是首选办法，直接接种我们公司就是产品回来拆开包装往无菌均质袋一扔，然后倒上等量的培养基培养。

juliahe · 发表于 2019-11-15 09:55:44

本帖最后由 juliahe 于 2019-11-15 09:58 编辑

木公1 发表于 2019-11-15 09:42
药典上有直接接种法和薄膜过滤法两种，你根据你们产品特性来，一般的医疗器械都是直接接种法，19973上也写 ...

好的，谢谢，我试下，还想请问下无菌菌质袋是否要密封住？

tacrolg · 发表于 2019-12-11 17:10:22

zh11314 发表于 2019-10-31 15:52
无抑菌的器械不是用直接接种更方便吗？洗脱倒感觉步骤多了，增加污染

具体怎么做能说下吗？

柯南 · 发表于 2019-12-19 10:42:17

直接接种法：选取代表性的部位剪碎。

如果123 · 发表于 2020-3-21 20:21:21

木公1 发表于 2019-11-15 09:42
药典上有直接接种法和薄膜过滤法两种，你根据你们产品特性来，一般的医疗器械都是直接接种法，19973上也写 ...

你好，你们的无菌袋是什么样子的？能不能分享一下？另外，如果批次取样量很大，是一个样品一个袋子？还是可以多个样品一个袋子？培养基加多少有规定吗？是要将器械没过吗？

木公1 · 发表于 2020-3-25 11:45:17

我们用的厂家是常德比克曼的25*27cm无菌均质袋，一个袋子里只放一个样品的，像钉子啥的试管就行，培养基肯定要完全淹没器械了

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:23:39

非常给力的资料,多谢分享