第二类医疗器械产品首次注册--安徽省的

朱家法1

申请材料：
材料名称 必要性 规格份
数
材料来
源材料依据 填报须知
《安徽省第二
类医疗器械注
册申请表》
必要
电子件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明1.申请表
见表格
证明性文件 无需提
供
电子件
、原件
1份
企业所
在地工
商部门
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明2.证明性文件
申请人无须提
供，通过部门
信息共享核实
。医疗器械安全
有效基本要求
清单
必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明3.医疗器械安
全有效基本要求清单
综述资料 必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明4.综述资料
研究资料 必要
电子件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明5.研究资料
生产制造信息 必要
电子件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明6.生产制造信
息
临床评价资料 必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编或
医疗器
械临床
试验机
构
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明7.临床评价资
料
产品风险分析
资料 必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明8.产品风险分
析资料
产品注册检验
报告 必要
纸质件
、原件
1份
经国务
院认证
认可监
督管理
部门会
同国务
院食品
药品监
督管理
部门认
定的检
验机构
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明8.产品风险分
析资料
产品技术要求 必要
纸质件
、原件
2份
经国务
院认证
认可监
督管理
部门会
同国务
院食品
药品监
督管理
部门认
定的检
验机构
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明9.产品技术要
求
产品说明书及
最小销售单元
的标签设计样
稿
必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明11.说明书和
标签样稿符合性声明 必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明12.符合性声
明
《授权委托书
》必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《关于发布医疗器械注册申报资料
要求和批准证明性文件格式的公告
》（国家食品药品监督管理总局20
14年第43号）附件4医疗器械注册
申报资料要求及说明《授权委托书
》
质量管理体系
核查申请资料
。
必要
纸质件
、原件
1份
申请人
自编
《医疗器械注册管理办法》（国家
食品药品监督管理总局令第4号）
第三十四条食品药品监督管理部门
在组织产品技术审评时可以调阅原
始研究资料，并组织对申请人进行
与产品研制、生产有关的质量管理
体系核查。关于发布安徽省第二类
医疗器械注册质量 管理体系核查
工作程序(暂行)的通告(2019年第4
号)
办理流程：1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料
，预审通过后至省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材
料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网
上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送
达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.根据收费有关标准，出具收
费通知书，企业应及时缴纳相关费用。 3.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术
审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综
合评定意见后，复审所有资料及有关技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见，提出审批建议，报省局
分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许
可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4.根
据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮件或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和
有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明
。
环节 办理时限 办理人 岗位职责
受理 1个工作日 王珊珊
根据受理标准，窗口人员受理通过，确定审查方式，打印
带二维码的受理通知书，受理通知书应当加盖实施机关专
用印章，并包括以下内容：事项名称、办件编号、申请人
及联系电话、受理机构、受理人及联系电话、受理材料清
单（或加盖注有“所有材料齐全”字样的印章）、受理时
间、法定办结时限、承诺办结时限、批准文书发放方式、
办理进程查询方式、收费状况等信息。对于事项受理后依
法需要公示、听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、测
绘、鉴定、专家评审等的，应在受理通知书上注明（包括
所需时限），告知申请人。 受理不通过，打印不予受理通
知书，不予受理通知书应提供事项名称、办件编号、受理
时间、受理机构、受理人及联系电话、不予受理理由和依
据等信息，并加盖实施机关专用印章，送达申请人。 对申
请材料不齐全或不符合法定形式的，应当场告知需要补正
的全部内容，并出具一次性补齐补正告知书，由申请人补
正后予以受理。申请材料中的错误可以当场更正的，应请
申请人当场更正。对不能当场告知需要补正的全部内容的
，应在5日内出具一次性书面告知书；逾期不告知的，自收
到申请材料之日起即为受理。补齐补正通知书应提供办件编号、受理时间、受理机构、受理人及联系电话、承诺办
结时限、需补齐补正材料目录以及每个材料所需的数量、
性质（原件或复印件）、如何补正等信息。申请人补齐补
正材料后再来办理时，可直接调出补齐补正办件继续办理
。 网上办理的，通过短信、移动终端等渠道告知申请人。
能够当即办理的政务服务事项，可直接出具批准证件文本
，不再出具受理通知书。依法经下级行政机关审查后上报
的，受理通知书由下级行政机关出具。为了方便申请人，
由下级行政机关代办转报并由上级机关出具受理通知书的
，下级行政机关应出具材料接收清单，并在实施机关规定
的期限内完成代办转报，一般不超过5日。实施机关收到转
报材料后，应当即出具受理单。
审查 79个工作日 袁媛
审查方式主要包括：书面审查；实地核查；招标与拍卖；
检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核；专家评审；技术
审查；听证；听取利害关系人意见；集体审查；法律、法
规或规章规定的其他审查方式。 实施机关应明确采取具体
审查方式的依据和理由，细化权限边界以及每个审查环节
的前后置条件，避免功能雷同的重复审查。同时，应将总
时限合理划分到每个审查环节。量化审查工作细则，实施
机关可结合实际制作能够体现流程及职责的表单。审查方
式应明确：适用情形、法定审查内容、审查评判依据、审
查程序、审查期限、各级审查人责任、审查意见（结论）
、收费等。还应明确注意事项及不当审查行为需要承担的
后果等。对于共同决定的，由牵头的实施机关（或最终决
定机关）负责组织协调，根据工作需要明确牵头的实施机
关与其他行政机关各自的职责、配合节点、材料流转需满
足的具体要求、返回意见的要求和时限等。对于需要逐级
审核的事项，各级审查人员应依据法定条件、程序和职责
对申请人提交的材料进行审核，提出是否批准的审查。依
法经下级行政机关审查后报实施机关决定的事项，下级行
政机关在法定期限内审查并出具初步审查意见后及时上报
。上报材料应包含全部申请材料和初步审查意见。实施机
关不得要求申请人重复提供申请材料。
决定 11个工作日 杨士友
根据审查人提出的审查意见，由实施机关决定是否批准申
请人的申请。能够由实施机关当场进行审查和作出决定的
事项，实施机关应当当场作出决定。审查人在完成书面审
查后能够当场作出决定的事项，审查人应当当场作出决定
。经书面审查并依据检验、检测、检疫、鉴定结果即可认
定设备、设施、产品、物品是否符合技术标准、技术规范
的事项，审查人应当当场作出决定。经书面审查并完成实
地核查、招标、拍卖、考试、考核、专家评审、技术审查
、听证、听取利害关系人意见中的任一种方式审查的事项
，由审查人签署意见，由实施机关作出决定。完成集体审
查的事项，由实施机关作出决定。根据审查意见，作出是
否批准申请的决定。 依法履行书面告知和信息公开等义务
。
收费 0个工作日 温燕菊 按照财政和物价部门批准的收费项目、收费标准和收费范
围收取。
办结 1个工作日 袁媛 核对符合相关法规和工作程序。
送达 0个工作日 储妍 核对证件的准确性。
决定公开 0个工作日 储妍 核对信息的准确性。
咨询 0个工作日 储妍/袁媛
准确、可靠地答复申请人的疑问。咨询电话：0551-629997
93,0551-62999881。当场答复。工作日？上午9:00-12:00
，下午13:30-17:00。

仲生325

好..............................

禾～

请问~安徽省第二类医疗器械注册，提交的质量管理体系核查文件里的申请人基本情况表，这块是放企业成品检验的各项目和设备吗？