供应商审计相关问题

慧儿123

现在原辅料、内包材关联审评能够查到的厂家，在提供供应商档案时，必须要有生产许可证和GMP证书吗？请指教

Jason1234567821

有网友说我不严谨，我连夜查询相关资料，核实相关法规政策，弥补我的不严谨，并回复楼主在另一个帖子关于查不到包材登记号的问题，欢迎各位网友指正：
根据2019年7月16日，国家药监局发布的2019年第56号公告：国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/339042.html）
第四章节：监督管理中，药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料，按照上市后管理，并开展药品GMP检查（按照行政许可和GMP管理）
对于药用辅料和药包材：具有《药品生产许可证》的，继续按原管理要求管理，许可证到期后按照要求登记场地信息。现场检查标准：《药用辅料生产质量管理规范》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中《药包材生产现场考核通则》。
建立供应商档案时，应当包含对原辅包的质量评估结果，供应商资质确认（楼主所问），质量标准评估，以及程序的批准。
楼主所问的供应商资质确认当中，原料需要《药品生产许可证》和GMP证书，辅料需要《药品生产许可证》，包材需要《药包材注册证》，以及相应的供应商审计报告。对于辅料和包材证书到期的，需要有药品评审中心的登记号。
对于没有登记号的，采购部应该敦促原辅包供应商进行登记。

慧儿123

Jason1234567821 发表于 2019-8-27 09:11
有网友说我不严谨，我连夜查询相关资料，核实相关法规政策，弥补我的不严谨，并回复楼主在另一个帖子关于查 ...

感谢您的技术指导，谢谢。因为在供应商方面的工作时间比较短，有些要求不清楚。怕做错

Jason1234567821

没有原辅包的生产许可证和GMP证书，怎么证明他们的生产过程和标准符合质量要求。

lili1977

必须有。。。

whao5704

原料药是按照药品管理的，必须要有GMP证书，辅料和内包材实行登记备案，是没有GMP证书的。建立供应商档案时，应尽可能充分考察和评估供应商的软硬件和生产质量管理体系，并附上尽可能全的资质证书等。

慧儿123

whao5704 发表于 2019-8-26 09:22
原料药是按照药品管理的，必须要有GMP证书，辅料和内包材实行登记备案，是没有GMP证书的。建立供应商档案时 ...

谢谢您的讲解，同意

k12312

慧儿123 发表于 2019-8-28 08:30
感谢您的技术指导，谢谢。因为在供应商方面的工作时间比较短，有些要求不清楚。怕做错

不错。中药饮片对包材要求低一些