背景环境未完成PQ确认前是否可以进行生物安全柜的PQ和使用？

xishan_521

如果我的A房间里有一台生物安全柜（用于物料取样和微限检查），A房间目前只完成了IQ确认和OQ的部分项目的确认，这台生物安全柜的PQ能不能在A房间的OPQ之前做？
生物安全柜PQ后的正常使用能不能在A房间的OQPQ之前？
是否有法规要求？

青山依旧在

这应该是不可以的，不然，对背景为什么有要求呢？

陌上孤尘1

我理解生物安全柜的PQ可以在背景环境验证结束前开展，当然如果背景环境的验证出了偏差或不合格，那么需要重新对生物安全柜进行验证。
但是使用应该不能在背景环境验证结束前使用。

xishan_521

青山依旧在 发表于 2019-8-27 10:52
这应该是不可以的，不然，对背景为什么有要求呢？

我没有找到法规明确禁止这种情况的要求。
另外，对背景的要求应该是为了降低对进入BSC内物品的污染的风险，以及降低BSC高效过滤的负荷。
我现在提出的这种情况肯定不能作为常规操作执行。
作为临时措施，在进行BSC的PQ前，肯定会对背景环境按照级别要求进行清洁消毒和管理，而且背景环境也会继续完成OQ和PQ。如果OQ和PQ的结果通过了，是不是也能反过来证明这个临时行为（BSC的PQ和使用）是可以接受的？

看雪

很简单，你做的时候A背景空调系统是开着的，你做个A房间的环境检测，证明你在做生物安全柜时候是合格的。

xishan_521

陌上孤尘1 发表于 2019-8-27 11:09
我理解生物安全柜的PQ可以在背景环境验证结束前开展，当然如果背景环境的验证出了偏差或不合格，那么需要重 ...

为什么做PQ可以在背景环境验证完成前，而使用不可以？PQ的过程和使用差别不大吧？

xishan_521

看雪 发表于 2019-8-27 11:23
很简单，你做的时候A背景空调系统是开着的，你做个A房间的环境检测，证明你在做生物安全柜时候是合格的。

目前A房间只完成了IQ和部分OQ项目的检测，PQ还未做。此时做A房间的环境检测，和继续完成OQ和PQ不就一样了么。

xishan_521

不要沉，不要沉

xishan_521

有没有老师来帮忙指导一下

看雪

xishan_521 发表于 2019-8-27 11:48
目前A房间只完成了IQ和部分OQ项目的检测，PQ还未做。此时做A房间的环境检测，和继续完成OQ和PQ不就一样了 ...

A房间的环境检测数据是你设备验证的附件，后期你做房间验证按验证计划做啊。