灭菌过程异常

李4d4ba2e0 · 发表于 2019-8-30 15:41:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们申报的灭菌工艺为121度20分钟，但生产过程由于设备故障导致灭菌时间延长了几分钟，这情况是必须直接判断为违反工艺而报废该柜产品？可否根据产品的稳定性等情况来进行风险评估后再确定该产品是否报废？

whao5704 · 发表于 2019-8-30 15:48:00

“设备故障导致灭菌时间延长了几分钟”期间设备灭菌温度是否正常？如果正常的话，只是时间延长，对于灭菌效果是更好的，但应该考虑产品耐热性的问题，评估灭菌延长时间对产品质量造成的影响，如果原来有相关研究，则引用研究结论即可，风险可控就放行，不可控就报废。

Doitasyoulike · 发表于 2019-8-30 16:41:01

本帖最后由 Doitasyoulike 于 2019-8-30 16:42 编辑

风险评估，万能工具

轶名 · 发表于 2019-8-30 16:43:11

应该要评估，如果该批产品放行要单独留样做稳定性

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-8-30 16:56:26

产品耐热性有相关稳定性数据么？
什么样的故障只是延长了灭菌时间，就是系统计时故障么？赶巧这次延长了。如果就是计时问题，也得调查之前批次，也是否有异常。

yc20160802 · 发表于 2019-8-31 07:58:02

应当对保证产品质量的灭菌时间上下限值进行过验证。

woshiwangkai · 发表于 2019-9-2 09:45:38

可以开展测试，对产品开展温度升高，时间延长的实验，进行药品全检，检测下来结果合格和正常灭菌产品一样的情况可对该批次产品进行风险评估，实验的意义就是评估产品的耐热性！

不再沉默12 · 发表于 2019-9-14 12:58:32

您好，我是生产呼吸袋和药用低密度聚乙烯无菌袋的小刘！欢迎各位朋友来电咨询15550323307，帮忙推荐一下。谢谢

0123mmnn · 发表于 2019-9-14 20:26:07

报废吧，没什么好说的，你设备都这样了，你才发现，你只是为你没做好设备管理付出代价，另外，你延长了，原因是什么，你这种情况下，设备脱离验证状态了，你怎么证明你之前的灭菌条件是符合要求的呢？总体上来说，你这个过程乱套了。

请喊我先生 · 发表于 2019-9-25 15:04:52

看你的FO值和灭菌温度，两者符合条件，延长了，如果产品耐热性好，就可以。如果耐热性不好，就报废。前提是耐热性你要有数据支撑。同时拿出万能工具-风险评估。。

大安人 · 发表于 2019-9-25 15:26:38

直接费，最简单，啥都不考虑

a540909367 · 发表于 2019-9-26 10:45:27

小童发表于 2019-9-25 15:26
直接费，最简单，啥都不考虑

他就是不想直接费才提出的问题。。

反帝反霸权 · 发表于 2021-3-25 10:05:49

怎么处理的，能分享一下吗

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-25 16:43:01

路过看看学习一下

lchen008 · 发表于 2021-4-26 10:34:39

应该要评估，如果该批产品放行要单独留样做稳定性

花有重开日，人 · 发表于 2021-7-13 14:01:33

这种异常其实挺多的，如果什么工作都不做，评估也不做，直接报废，谁都受不了吧

王成 · 发表于 2021-8-14 06:58:29

评估方向主要还是看保温阶段的温度有没有下降，如果保温阶段正常满足工艺需求，升温和降温就不重要了。对于有异常的产品需要留样做稳定性考察，常规即可。个人意见，不足之处欢迎指正。

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:16:45

学习借鉴，感谢楼主

[大容量] 灭菌过程异常