求助～无菌检查---取样量和检验量

微信b7b68bfb · 发表于 2019-9-5 15:42:21

本帖最后由微信b7b68bfb 于 2019-9-5 15:55 编辑

大家好，我是新人，做敷料类的医疗器械无菌检查，在无菌检查中用直接接种法发现敷料会被培养基“溶解”成细小的纤维，看起来浑浊但不是菌。所以用一次性集菌仪（100ml每罐，一套三联）做无菌，问题是产品的取样量和检验量是多少？怎么定？另外集菌器如何去验证？感激不尽！

补充内容 (2019-9-5 16:52):
主要是针对无菌的取样量，理化的不管。药典的表1、2、3好像？不适合集菌仪要的取样量。

多多多1 · 发表于 2019-9-5 16:23:13

让你们的QC做方法学验证，看看全检一次需要多少的量，然后留样量是检验量的2倍，加起来就是取样量

13684038869 · 发表于 2021-7-23 11:56:34

谢谢，学习了，长见识了

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-23 13:12:02

进来参观一下

[质量控制QC] 求助～无菌检查---取样量和检验量

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