微谱医药|浅谈基因毒性杂质研究

weipu520 · 发表于 2019-9-11 09:31:02

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2007年，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)发现部分批次的抗艾滋病药物Viracept（nelfinavir mesylate），即奈非那韦甲磺酸盐中含有高剂量的基因毒性杂质甲磺酸乙酯(ethyl methanesulfonate; EMS)，遂决定召回。

2018年，先后在两款缬沙坦制剂中检出含有基因毒性杂质N,N- 二甲基亚硝胺（NDMA），这使得对基因毒性控制的要求提高，相关法规内容也在逐步提升。

什么是基因毒性杂质？

研究基因毒性杂质的难点在哪里？

文档已上传附件，欢迎大家留言交流

ravenhigh · 发表于 2019-9-11 10:55:24

你们是做外包服务的吧？居然对潜在客户收宣传资料的金币

weipu520 · 发表于 2019-9-11 13:20:16

ravenhigh 发表于 2019-9-11 10:55
你们是做外包服务的吧？居然对潜在客户收宣传资料的金币

金币不是我们设置的呢，貌似是默认的

syhorchid · 发表于 2019-9-11 13:55:22

谢谢分享

加菲1981 · 发表于 2019-12-31 14:30:16

谢谢分享，学习一下！

scslk0045 · 发表于 2019-12-31 16:31:19

学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:24:44

非常感谢分享

[药品研发] 微谱医药|浅谈基因毒性杂质研究

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