中药提取中的密闭操作有哪些地方需要注意？

2-304陈勇军

1 GMP附录5：第十一条  中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
                   第十三条  浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
2  中药提取中，哪些操作以前常常是敞口的，如果要实现密闭操作，怎么改造？
3  中药提取的投料，直接入药的药材粉碎的投料，如果算作是提取的操作或者粉碎的操作的一部分，那又怎样实现密闭呢，如果不能，我钻牛角尖了，是不是需要设置相应的洁净区或者参照洁净区呢？
多谢指教

LLL-蓬莱

只需要注意一个地方：做一个带呼吸器的不锈钢接料桶，快接阀门，接取浸膏！

2-304陈勇军

谢谢LI工。
设计中，收膏工序，我们一般还是设置净化区的，98版就已经这样要求了。您的思路--“做一个带呼吸器的不锈钢接料桶，快接阀门，接取浸膏”，也是一种方法。
再次谢谢！

2-304陈勇军

GMP的要求，除了“密闭操作”之外，还要求“并在线进行清洁”，设计中，怎么实现？如  提取罐、浓缩器、沉淀罐、中转罐、过滤器等等？

大上海

罐内设喷淋装置喷淋罐壁表面，做清洁验证。

2-304陈勇军

谢谢大上海。
我查了一下 我国的GMP和欧盟的GMP，连这个CIP的定义也没有查到。   《GMP-中药制剂》中第11条就这么一说，也不界定CIP的定义，晕。
在GEA的网站中，有说：“
Cleaning-In-Place (CIP) and Sterilization-In-Place (SIP) are systems designed for automatic cleaning and disinfecting without major disassembly and assembly work. Additionally, a well designed CIP system (employing double seat valve (block and bleed) technology and a bit of process integration) will enable you to clean one part of the plant while other areas continue to produce product. Furthermore, a modern CIP system will not only save money in terms of higher plant utilization but also due to significant savings in CIP liquid (by recycling cleaning solutions), water (the system is designed to use the optimum quantity of water) and man-hours.
在维基上：Clean-in-Place (CIP) is a method of cleaning the interior surfaces of pipes, vessels, process equipment, filters and associated fittings, without disassembly.
百度中没有明确。

陆英打相思子

好麻烦啊 真愁这一项怎么改造啊

LLL-蓬莱

2-304陈勇军 发表于 2012-8-4 11:13
GMP的要求，除了“密闭操作”之外，还要求“并在线进行清洁”，设计中，怎么实现？如  提取罐、浓缩器、沉淀 ...

连接管道，安装喷淋球，密闭条件下操作！

LLL-蓬莱

2-304陈勇军 发表于 2012-8-4 10:53
谢谢LI工。
设计中，收膏工序，我们一般还是设置净化区的，98版就已经这样要求了。您的思路--“做一个带呼 ...

设置净化区，接取浸膏，有点不现实！其实，鸡屁里，这样要求，没意义！

zlt

要理解这么要求的目的，然后再针对实际生产进行操作。

大草原制药人

3  中药提取的投料，直接入药的药材粉碎的投料，如果算作是提取的操作或者粉碎的操作的一部分，那又怎样实现密闭呢，如果不能，我钻牛角尖了，是不是需要设置相应的洁净区或者参照洁净区呢？
回答：你说的的确就是需要密闭的地方；如果做不到就需要在洁净区了；密闭的方式 可以参照回体制剂的压片的转动和投料操作。

无为

投料没关系；直接入药的粉碎是必须洁净区的

qiujian6666

同意楼上观点

华佗

liguangda123 发表于 2012-8-4 13:27
设置净化区，接取浸膏，有点不现实！其实，鸡屁里，这样要求，没意义！

对，鸡皮里只有要求没什么意义，膏子出来都是80度左右的，难道会染菌哦，控制没有异物污染就可以了！

LLL-蓬莱

binlu521 发表于 2012-8-6 21:11
对，鸡皮里只有要求没什么意义，膏子出来都是80度左右的，难道会染菌哦，控制没有异物污染就可以了！

我现在看到的实际操作是用塑料桶直接接，检查员来时，就把那个带呼吸器的不锈钢桶拿出来了！