药品规格项下如何描述？

曾盼 · 发表于 2019-9-16 11:13:25

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我公司生产的酒的说明书规格项下应该如何描述？按照注册证写的是500ml/瓶，但是按照中成药规格表达技术指导原则要求，是写每1ml相当于饮片多少了，目前正在弄说明书，请问按照哪种格式写，如果按照第二种需要备案吗？

寂寞雨中行 · 发表于 2019-9-16 11:16:48

注册证上标示的规格就是法定规格

曾盼 · 发表于 2019-9-16 11:39:11

寂寞雨中行发表于 2019-9-16 11:16
注册证上标示的规格就是法定规格

也就是直接写500ml/瓶

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-16 14:32:27

申请规格变更需要报CDE的，不是你想变就变的，必须有新批准的“补充申请批件”，规格项以最新批件为准。
否则，能不能随意变更，私自改了就是违法。

[研发注册] 药品规格项下如何描述？