灌装时限怎么确定？

樱空释

各位老师：
        新注册申报的一个小容量注射剂产品，申报工艺中没有规定灌装时限，审评中心发补：请根据实际工艺验证结果确定本品灌装开始至灌装结束时限。
        我们根据发补通知意见，整理了前面三批工艺验证数据，确定灌装时限为不超过500分钟，请问各位老师根据工艺验证结果是否可以确定灌装时限为500分钟，还是确定灌装时限为521分钟？欢迎大家讨论


            

序号	批号	浓配开始时间	灌装开始时间	灌装结束时间	灌装时间 （分钟）	来源
1	190101	09:00	12:40	21:00	500	工艺验证报告
2	190102	08:45	12:20	21:01	521
3	190103	08:25	11:50	20:23	513

        

liuchaons

我们一般会确定配制后存放时限，过滤后至灌装结束时限，若果确定为500分钟，我们会做到800分钟，包括培养基模拟时间都会比实际生产时间多，留出空间

樱空释

验证时间一定要比工艺规定时间要长，才能保证在工艺规定时限内产品质量是合格的。

yc20160802

以三批中最短时限为宜

樱空释

mwp58403

实际验证做到几个小时就写几个小时呗

制药企业小菜鸟

第一批500和第三批没有521的灌装数据，521不合适。第一批500后面没有数据，总感觉取500有风险（个人意见）

制药企业小菜鸟

我们做自净时限和清洁时限时都会取合格时限靠内的数据，比如自净时限5、10、15、20、25，我们会取15和20两个数据，而不取25，因为25后没数据存在变量风险

樱空释

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-18 15:29
第一批500和第三批没有521的灌装数据，521不合适。第一批500后面没有数据，总感觉取500有风险（个人意见）

500有啥风险？

制药企业小菜鸟

你现在是用三批代表以后所有的生产，万一500在不合格的边缘，以后生产就可能产生不合格的风险

制药企业小菜鸟

风险相对521取500比较大

樱空释

yc20160802 发表于 2019-9-18 15:33
以三批中最短时限为宜

我觉得也是这样，但是我们确定500分钟，上报回复审评中心后，老师回复说应该按照521，无语了

制药企业小菜鸟

灌装时间也不能太短，不然以后灌装超时很多，偏差不好处理。

制药企业小菜鸟

樱空释 发表于 2019-9-18 15:36
我觉得也是这样，但是我们确定500分钟，上报回复审评中心后，老师回复说应该按照521，无语了

尴尬了

制药企业小菜鸟

只能能过按他的要求做，你们内部可以做个SOP，防止以后意外

大呆子

这个三级验证数据是说明不了问题的，其实你们可以做一下摸拟灌装，来确定一个时间

wanghong3169

只能以最小

兴华1

注册工艺可以报个尽量长的灌装时限吧，以后结合批量放大的模拟灌装数据定

樱空释

制药企业小菜鸟 发表于 2019-9-18 15:34
风险相对521取500比较大

我们正常生产用时大概350分钟，这三批工艺验证已经验证了最长时限，我们规定从药业配制到灌装结束不超过12小时，这次验证已经验证了这个时限。所以比正常生产用时多很多。

樱空释

冷血无情比较激动，可能我没有说清楚，你说的相信大家都知道，不能自己作死。没人会找死。我们正常生产用时大概350分钟，这三批工艺验证已经验证了最长时限，我们规定从药业配制到灌装结束不超过12小时，这次验证已经验证了这个时限。所以比正常生产用时多很多。