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[物料管理] 合格供应商目录

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药徒
发表于 2019-9-19 09:45:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司是个老企业,有个别物料我公司一直在使用,但不在合格供应商目录内,新修订物料管理规程,通过评估确定这几个物料属于关键物料。需要纳入合格供应商目录,需要通过什么方式纳入那?
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药徒
发表于 2019-9-25 13:44:39 | 显示全部楼层
“我公司是个老企业,有个别物料我公司一直在使用,但不在合格供应商目录内”
这是个偏差,好上报偏差,如何引起的,把问题解决(或者直接说,以前供应商管理不规范),好了,后面就是真正的解决怎么加进去的问题了:
①申报资料有,工规有,那么好,就是漏加进去了,确认是漏加,就直接进行资格确认(资料齐全?,现场审计?验证?),符合要求就加。
②如果老工艺了,啥都没有,那么好,摆事实讲道理,用数据说话,偏差纠正措施1.需要回顾的产品质量情况及稳定性考察情况作为佐证资料;2.需要对该供应商进行审计,跟进审计结果看怎么加把。

个人看法
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-19 09:53:50 | 显示全部楼层
意思就是需要什么流程纳入合格供应商目录中,走新供应商流程纳入,觉得不合适,麻烦各位大佬了,有什么好的方法。
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药生
发表于 2019-9-19 10:11:45 | 显示全部楼层
按照合格供应商的标准重新考察,符合了就入进入
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药徒
发表于 2019-9-19 10:55:15 | 显示全部楼层
首先要供应商评定吧,然后是不是要做关键工序的验证和产品稳定性试验啊
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药徒
发表于 2019-9-19 11:11:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 伏伏 于 2019-9-19 11:12 编辑

唉,或许可以通过变更流程纳入:1.需要回顾往年的成品质量情况及稳定性考察情况作为佐证资料;2.需要特别说明在公司早期,供应商未规范管理,但相应的工作我们都做了(比如工艺验证稳定性考察等),现在我们要做到复核GMP规范需要纳入合格供应商目录;3.需要回顾该物料近几年的质量情况。4.需要对该供应商进行审计,确保有完整的供应商资质。(个人观点)

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赞同  发表于 2019-9-20 12:41
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药徒
发表于 2019-9-19 12:02:38 | 显示全部楼层
如果你对外要如实体现曾经的使用情况的话,你就需要回顾往年的成品质量情况及稳定性考察情况作为佐证资料;,按照公司目前的供应商管理制度,从新进行评估批准,并进行三批的工艺验证,在按照所在省局的要求进行变更备案。这样才能让管理机构找不出毛病来,希望我的建议能帮到你。

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得看是否是关键物料。不是所有的都需要这样做验证的。  详情 回复 发表于 2019-9-20 12:42
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发表于 2019-9-19 13:56:02 | 显示全部楼层
1.需要对该供应商进行审计,确保有完整的供应商资质。2.走变更程序和风险评估报告。3.生产做小试、生产工艺的验证和产品稳定性试验。
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药徒
发表于 2019-9-20 11:51:01 | 显示全部楼层
我公司是个老企业,有个别物料我公司一直在使用,但不在合格供应商目录内 (首先这里是个偏差),新修订物料管理规程,通过评估确定这几个物料属于关键物料。需要纳入合格供应商目录,需要通过什么方式纳入那(看之前是否做了新增供应商的变更,是否收集了供应商资质,是否进行了审计)如都做了直接更新合格供应商清单就行了,如没做做了上面工作之后再更新供应商清单

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走个偏差是稳妥的方案。。。。  详情 回复 发表于 2019-9-20 12:39
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药徒
发表于 2019-9-20 12:39:08 | 显示全部楼层
狂公子 发表于 2019-9-20 11:51
我公司是个老企业,有个别物料我公司一直在使用,但不在合格供应商目录内 (首先这里是个偏差),新修订物料 ...

走个偏差是稳妥的方案。。。。
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药生
发表于 2019-9-20 12:42:32 | 显示全部楼层
赵庆涛 发表于 2019-9-19 12:02
如果你对外要如实体现曾经的使用情况的话,你就需要回顾往年的成品质量情况及稳定性考察情况作为佐证资料; ...


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药徒
发表于 2019-9-23 08:15:40 | 显示全部楼层
我很诧异这个问题为啥能拖很久呢,新增供应商不走流程的吗,我觉得不好办,你要体现的话你没有备案资料,应该说你们几年没有经历过飞检之类的检查了吧,要不然这个问题应该早就被提缺陷了。
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药徒
发表于 2019-9-23 10:35:00 | 显示全部楼层
我是进来学习的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-23 11:17:57 | 显示全部楼层
谢谢大家,
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药徒
发表于 2019-9-23 15:55:53 | 显示全部楼层
按照你们自己的SOP来啊,会有一个供应商筛选的流程,通常是要现场审计
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药徒
发表于 2019-9-24 17:58:01 | 显示全部楼层
建议开个偏差,供应商非合格供应商。然后依据以往的物料情况,和生产出来的产品数据,来证明这家供应商其实也能符合你的供应商筛选的条件,按照新供应商流程,对该供应商进行审计并收集供应商资质材料,评审批准后纳入合格供应商目录。如果是关键物料的话,在已经做过工艺验证的情况下,建议还是附加加一个3批次的工艺验证,免得被挑刺。
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药徒
发表于 2019-9-25 10:40:51 | 显示全部楼层
偏差;评估;变更;审计验证(新增供应商);稳定性考察;纳入。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 14:40:53 | 显示全部楼层
借月树 发表于 2019-9-25 13:44
“我公司是个老企业,有个别物料我公司一直在使用,但不在合格供应商目录内”
这是个偏差,好上报偏差,如 ...

谢谢,思路很明确。
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发表于 2019-9-25 17:05:00 | 显示全部楼层
我是来赚积分的:
有规程,又不符合规程。
有没有替代的合格的供应商?有?......
没有?内部评审纳入合格供应商名录。
什么?不符合规程?让他符合规程不就好了。
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发表于 2019-9-25 17:05:55 | 显示全部楼层
人家都不可替代,还说人家不合格?
(新手赚个积分不容易,谅解一下)
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