参比制剂IF文件中日语时间表述

夜小行者 · 发表于 2019-9-19 13:56:15

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各位老师，想请教个问题。在日本寻找参比制剂有些懵，出现以下四个时间表述，不太明白。哪个是药品获批时间啊？
①製造販売承認年月日

②薬価基準収載年月日

③発売年月日

④国際誕生年月日

谢谢！

Cheney2000 · 发表于 2019-9-19 14:39:40

如果药品获批时间理解为可以生产销售的时间，就应该是①製造販売承認年月日

夜小行者 · 发表于 2019-9-20 13:32:44

Cheney2000 发表于 2019-9-19 14:39
如果药品获批时间理解为可以生产销售的时间，就应该是①製造販売承認年月日

这个品种的药在美国橙皮书也有也有RLD，但是呢，国家局公布的是日本这边的药品。如果把“製造販売承認年月日”当做日本获批的时间，但是跟美国那边的药比较获批时间会晚点。但如果是以“発売年月日”作为日本获批时间，那就会比美国那边的药早。
所以我在想是不是以这个时间“発売年月日”作为在日本获批上市的时间

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