新建车间项目QA何时介入，都需要做什么

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-20 16:03:57

swing_lily 发表于 2019-9-20 16:02
就怕最后搞完了，各种评估之类的的啥也没有，就是把厂房建起来了，都是头脑风暴来的

头脑风暴形成文字啊

swing_lily · 发表于 2019-9-20 16:07:26

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-20 16:02
可以找第三方，或者在群里找大牛咨询，群里好多做第三方和供应商的

这个已经提过了，如果能找的话早找了，我们只是干活的，就想把活干好了，没有这方面的经验，差距还很大，还得努力学习，我觉得找第三方是最好的选择，一举两得，可以帮企业提高不少

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-20 16:09:39

swing_lily 发表于 2019-9-20 16:07
这个已经提过了，如果能找的话早找了，我们只是干活的，就想把活干好了，没有这方面的经验，差距还很大， ...

那就只能自学了，在群里找资源吧

liuchaons · 发表于 2019-9-20 16:11:48

最好有几位经验丰富的主管人员统筹，事半功倍

yc20160802 · 发表于 2019-9-20 16:27:32

一个项目组需要多少个QA？要根据项目的复杂性和QA的个人能力而定。复杂项目建议聘请专业GMP咨询公司指导，从项目立项开始介入。

swing_lily · 发表于 2019-9-20 16:30:04

yc20160802 发表于 2019-9-20 16:27
一个项目组需要多少个QA？要根据项目的复杂性和QA的个人能力而定。复杂项目建议聘请专业GMP咨询公司指导， ...

谢谢，道理明白，究其根本还是能力弱了，立项都没见过

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-20 16:31:06

swing_lily 发表于 2019-9-20 15:43
同感，一般需要多少个QA呢？这个QA需要具备哪些能力呢？

需要多少个看车间大小，一般总要熟悉这类制剂的一般生产工艺，知道这类制剂的一般的关键控制点，工艺验证、清洁验证、现场管理方面的知识，也看公司对QA的分工情况

苏su · 发表于 2019-9-21 07:59:45

swing_lily 发表于 2019-9-20 15:41
GMP设计是指什么？这个设计具体是谁来做呢？所有评估都要QA来做吗？

不一定需要QA来做，但是QA一定要参与审核，GMP的设计审核最好由QA牵头，车间、工程来具体执行。

青鱼乱 · 发表于 2019-9-21 08:15:25

现在我们这也是这样的情况。进来学习一下

夏侯无夜 · 发表于 2019-9-23 11:36:27

新建厂房还是药厂，负责人肯定是得做过这个的，如果你不知道你做啥，说明你们项目总负责的能力不足啊，都不知道安排指导相关人员。你们每个人员只需要对你自己的上一级负责就行，不要操多余的心。

915_雨 · 发表于 2019-9-24 07:54:45

注意定位和目的，QA不是万能的，
审审法规、漂亮的走走流程还行，工程项目专业在那摆着。

东北以东 · 发表于 2019-9-25 20:01:18

需要工程QA介入，一般QA意义不大

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:10:57

非常感谢分享

hnlhqa · 发表于 2022-11-4 16:02:46

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-20 15:31
一开始就要介入啊，药厂的那个步骤能离得开QA

对于很对新厂，这个时候可能还没有QA，或者QA只有一个人，都要如何参与呢

hnlhqa · 发表于 2022-11-4 16:04:15

swing_lily 发表于 2019-9-20 15:59
资历太浅，感觉责任太重大，整个项目就怕漏点儿啥工作没做，到后面又没办法处理了

现在已经过去三年了，都参与了那些工作呢

hnlhqa · 发表于 2022-11-6 16:47:49

xu290606838 发表于 2019-9-20 14:20
ISPE 试车与确认里说， QA介入的越早越好。毕竟现在是QbD了么。

可以更详细的说介入都做哪些工作么

fuchaochao · 发表于 2022-11-9 13:27:15

概念设计进入

swing_lily · 发表于 2022-11-11 15:21:07

hnlhqa 发表于 2022-11-4 16:04
现在已经过去三年了，都参与了那些工作呢

就审了能看的懂的图纸，再就是建成后的验证工作全程参与，其它真没啥了

hnlhqa · 发表于 2022-11-17 13:34:25

swing_lily 发表于 2022-11-11 15:21
就审了能看的懂的图纸，再就是建成后的验证工作全程参与，其它真没啥了

过去了，反而觉得很轻松了是吧

hnlhqa · 发表于 2022-11-22 14:50:06

kgkinger 发表于 2019-9-20 15:55
哎，我们公司就生产与工程在搞，其他人靠边站。

拉完粑粑等人擦屁股

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