请求关于微生物培养基答疑

Jena · 发表于 2019-9-20 15:53:49

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各位微生物检测方法的大神，请帮忙答疑解惑！谢谢！
本公司生产无菌固体制剂，同时销往欧洲市场和中国市场，在微生物限度检测中的培养基，分别采购了标签上标注有符合EP标准和复核CP标准的两种培养基，当同一批次产品既销往欧洲市场又销往中国市场时，分别需要使用符合EP标准和CP标准的两种培养基进行检测，如果仅针对一个市场，分析人员没有使用符合对应市场的培养基，即为偏差，需要进行调查和复测，如此操作是否存在必要，每个批次培养基均已进行适用性确认。

zzw · 发表于 2019-9-20 16:09:59

培养基没用错，适用性检查都做的话为什么要区分呢？CP和EP差别最主要不就是培养基适用性频率问题吗？出口难道必须用进口培养基？

ch3b388968 · 发表于 2019-9-20 16:53:43

我在想，换位思考一下，欧美药企出口国内会不会考虑这些问题。。。

阿容 · 发表于 2019-9-20 17:44:19

培养基，用EP 和CP中的菌都做一遍促生长实验后，若都合格。表示这个培养基是两个标准都满足的。
举个例子：即使这个培养基是咱们自己配制的，只要用EP中要求的菌检过后，就表示这个培养基是符合EP标准的。

Jena · 发表于 2019-9-23 13:54:01

zzw 发表于 2019-9-20 16:09
培养基没用错，适用性检查都做的话为什么要区分呢？CP和EP差别最主要不就是培养基适用性频率问题吗？出口难 ...

谢谢您的回复，这个是之前一直沿用的做法，内部的管理程序规定需要进行区分，认为不合理，引起了很多不必要的工作。

Jena · 发表于 2019-9-23 13:55:10

Jena 发表于 2019-9-23 13:54
谢谢您的回复，这个是之前一直沿用的做法，内部的管理程序规定需要进行区分，认为不合理，引起了很多不必 ...

谢谢各位的回复！

王若竹 · 发表于 2019-9-23 14:17:51

zzw 发表于 2019-9-20 16:09
培养基没用错，适用性检查都做的话为什么要区分呢？CP和EP差别最主要不就是培养基适用性频率问题吗？出口难 ...

适用性检查用的不是相同的菌种，所以他们才区分，如4楼所说，按此种方法进行评估，应该就问题不大了。

juanx · 发表于 2019-9-27 09:53:31

EP和CP培养基适用性检查的菌不同。要简化工作，建议直接购买CP和EP都认可的培养基，培养基适用性检查时分别用CMCC和ATCC的菌各做一遍。如CP何EP检测放行的方法一致的话，无论按哪边检测放行后，要换市场的话只需做个评估就好了呀。ATCC的菌和CMCC的菌目前是不互认的，做什么等效实验都是扯。中检所老师培训时说不认可ATCC的菌。遇到审计老师较真，这就是缺陷项。老老实实做吧！

[检验及监测] 请求关于微生物培养基答疑

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