制剂技术转移过程中的工艺验证怎么做

liulixia123 · 发表于 2019-9-25 16:00:13

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求教：技术转移过程中的工艺转移怎么做，是否包含小试研究、中试研究、试生产批次，之后进行正式的3批工艺验证

2088741290 · 发表于 2019-9-25 17:15:30

我是新手来赚积分的：
GMP没这个要求
坐等各位大佬高见

liuchaons · 发表于 2019-9-25 17:23:02

只能说验证是确认工艺参数的，证明你的工艺稳定、可靠，不是用来摸索工艺参数、设备参数的，所以在做工艺验证之前要设计方案来确定，比如说试生产、预验证等等

CalvinYoung · 发表于 2019-9-25 20:15:57

坐等大神解答

月光冥想 · 发表于 2019-9-26 08:59:28

产品技术转移应该是包括从研发数据开始到正是工艺验证前的试验批次，对生产工艺/工艺参数进行摸索，正式的商业化3批是PPQ阶段应该不包括在内吧。

韩颖希 · 发表于 2019-10-16 16:58:15

同求，实验室参数如何向生产型设备转移，有时候实验室所用设备厂家与生产所用设备厂家不一致，无法提供参数转换意见

低头.苦笑 · 发表于 2019-10-29 11:08:58

韩颖希发表于 2019-10-16 16:58
同求，实验室参数如何向生产型设备转移，有时候实验室所用设备厂家与生产所用设备厂家不一致，无法提供参数 ...

一般的生产设备厂家都会根据你的实验参数给出设备上的设计的...

韩颖希 · 发表于 2019-11-28 13:25:11

低头.苦笑发表于 2019-10-29 11:08
一般的生产设备厂家都会根据你的实验参数给出设备上的设计的...

因为生产单位是委托的，其生产设备厂家与实验室厂家不一样，所以存在一定的差异，差异性未知

xingmingshun · 发表于 2019-11-29 16:18:52

不错的文件

6259 · 发表于 2020-2-18 11:08:21

不错的文件

beyondfaya · 发表于 2020-2-22 11:27:48

工艺验证之前可以做一批工程试验批和一批技术转移批具体情况可参考19年ISPE出的工艺验证指南

Alex12345 · 发表于 2020-2-25 15:15:21

可以通过预验证确定需要雁阵给的参数范围，然后通过检测确定设计的合理性，通过中试及验证确定，个人理解

along9833 · 发表于 2022-1-2 13:29:33

只要你技术成熟，产品有潜力，啥都好说，主要是前面几个研发阶段的准备工作。小试中试，大生产。内容详细，并且要指导企业顺利投产上市。所以工艺验证数据，成本，环保等都特别重要。

[药品研发] 制剂技术转移过程中的工艺验证怎么做