清洁验证目标物的选择。

王凯博

举例；烘箱我们两个产品（1产品和2产品）共用。那么目标物选择那个产品呢！比如1产品生产结束后切换到2产品生产，目标物选1产品。2产品生产结束后切换到1产品生产。目标物选而产品。那么我们这个烘箱的清洁验证的验证方案要做两种吗？

huangyao

清洁参照物应当选择较难清洗的物质，选择的时候应当考虑清洁参照物的溶解性、粘度、毒性等等，根据所选择的参照物计算残留限度，不需要2个产品都做清洁验证。

huihuanqing

huangyao 发表于 2019-9-26 15:38
清洁参照物应当选择较难清洗的物质，选择的时候应当考虑清洁参照物的溶解性、粘度、毒性等等，根据所选择的 ...

很明显他们是两个产品共线生产，会存在交叉污染的风险，清洁验证的话，肯定两个方案都要做的：产品1的清洁验证，肯定要选取产品1作为目标物；产品2的清洁，选取产品2作为目标物；  当然，如果存在另外一种情况，两个产品很接近，清洁方式完全一致，那么你可以选取一个最难清洁的作为目标物，来验证清洁方法，否则的话，肯定两个方案都要做的。

王凯博

huihuanqing 发表于 2019-9-26 16:37
很明显他们是两个产品共线生产，会存在交叉污染的风险，清洁验证的话，肯定两个方案都要做的：产品1的清 ...

哦谢谢老师！那么待清洁放置时间怎么确认呢，检测项目包括哪些呢，是要考虑目标物的变质时间吗？

huihuanqing

王凯博 发表于 2019-9-26 16:40
哦谢谢老师！那么待清洁放置时间怎么确认呢，检测项目包括哪些呢，是要考虑目标物的变质时间吗？

参见这个帖子，之前有大神们讨论过的：  https://www.ouryao.com/thread-307713-1-1.html

月光冥想

如果是单一的两个品种的话建议都做，增加至两个或两个以上品种时可按照清洁难度、物料的溶解度、毒性、用量等因素评估最差品种进行验证

yantao

你可以设计一个清洁验证方案囊括两个烘箱。

新手小白1

huihuanqing 发表于 2019-9-26 16:37
很明显他们是两个产品共线生产，会存在交叉污染的风险，清洁验证的话，肯定两个方案都要做的：产品1的清 ...

你说的这些是不是都需要基于设备的清洁溶剂一样的？