【空调系统】口服固体：空调验证时浮游菌是否需要监测？

WooZeonho · 发表于 2019-9-27 09:14:38

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刚到新公司，发现公司新的口服固体车间空调验证时沉降菌、表面微生物和悬浮粒子都监测，唯独浮游菌是不做的。

请问大家：D级区域空调验证时浮游菌是否需要监测？法规有相关要求吗？

ALPACA · 发表于 2019-9-27 10:37:13

无法理解不做的理由，没有依据

liuchaons · 发表于 2019-9-27 09:32:56

这个还有疑问吗？

zzw · 发表于 2019-9-27 09:53:02

不做是依据啥呢？

看雪 · 发表于 2019-9-27 11:12:22

怎么没有，自己法律法规没找全。

李凯12 · 发表于 2019-9-27 11:24:03

测试的，厂房验收规范里有啊

Zack0716 · 发表于 2019-9-27 11:32:32

ALPACA 发表于 2019-9-27 10:37
无法理解不做的理由，没有依据

艾哥，上午好！也没有明确做一种，还是两种都做；但一般比较偏向于主动采用的方式！

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-9-27 11:32:57

你去看看指南，要求做浮游菌

ALPACA · 发表于 2019-9-27 11:49:10

Zack0716 发表于 2019-9-27 11:32
艾哥，上午好！也没有明确做一种，还是两种都做；但一般比较偏向于主动采用的方式！

2010版GMP第三章、第十一条明确规定了洁净室各级别的微生物限度，包括浮游菌沉降菌，表面微生物，这是法规要求，怎么能不做验证呢？
一般的对于新厂房，需要做环境洁净度的确认，目的是验收厂房。再确认可以不做洁净度的确认，日常监测洁净度，做分析就可以了。因为用再确认的数据证明洁净度在验证状态是不充分的，数据量太少。

依然星期三 · 发表于 2019-9-27 11:52:59

确认还是做浮游菌，一般监测就不要了

shengchanbu · 发表于 2019-9-27 15:04:40

洁净验证是另有标准规定的，2个菌都做。
洁净监测也有标准规定，做1个就行。

lxzxd007 · 发表于 2019-9-27 20:49:18

《》GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》附录B医药洁净室的维护管理规定，至少半年一次。

赤脚天使 · 发表于 2019-9-30 08:18:40

ALPACA 发表于 2019-9-27 11:49
2010版GMP第三章、第十一条明确规定了洁净室各级别的微生物限度，包括浮游菌沉降菌，表面微生物，这是法 ...

第三章，第十一条不是关于这个吧？

zzljxl · 发表于 2019-9-30 08:49:45

楼主说的是监测，不是测试哦。

三国杀大神 · 发表于 2019-9-30 09:35:38

做确认需要测浮游菌、日常监测不需要

杨荣珍 · 发表于 2019-9-30 11:47:17

赤脚天使发表于 2019-9-30 08:18
第三章，第十一条不是关于这个吧？

这里说的是附录一的第三章第十一条

宋祥瑞 · 发表于 2019-10-28 21:30:39

监测不需要的确认需要

[空调系统] 【空调系统】口服固体：空调验证时浮游菌是否需要监测？

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