畅所欲言：药品研制机构怎么成为合格的药品上市许可持有人？

lsy2618

新药品管理法规定：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。


现在国内的药品研发机构确实不少，多多少少手里都有点产品，是不是都在摩拳擦掌把手里的存货尽快申报上去，同时完善自己的药品质量保证体系，成为真正的上市许可持有人。


同时也有几个问题大家讨论一下：
1、是不是所有的药品研发机构够都可以成为上市许可持有人？只要营业执照有药品研究开发这个经营范围就可以吗？研发机构也没有资格认证吧？
2、国内有一部分GSP的医药公司，营业范围也包含药品研发。这种情况可不可以申报成为上市许可持有人，算是打擦边球。申报资料有没有要求不允许？


希望大家畅所欲言，不吝赐教。

tigar

研发机构需要与相匹配的药厂签订代工合作。研发哪里有地方生产？

gdg661837

应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。不是你想做就能做。

gdg661837

tigar 发表于 2019-9-27 10:47
研发机构需要与相匹配的药厂签订代工合作。研发哪里有地方生产？

现在一般做研发的，大把钱。建个工厂怎么了

lsy2618

gdg661837 发表于 2019-9-27 10:48
应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。不是你想做就能做。

这个是申报批准后你必须具备的条件；问题是申报前国家有什么明文规定不允许申报？会到公司现场核查？发现你不具备以上条件不批准，还是在申报前就有措施、规定？

lsy2618

tigar 发表于 2019-9-27 10:47
研发机构需要与相匹配的药厂签订代工合作。研发哪里有地方生产？

呵呵，这个都说不准
问题是申报前，是不是研发机构或有研发范围的医药公司凭一个营业执照就可以申报了？

山顶洞人

https://www.ouryao.com/thread-511833-1-1.html
看看吧，我写的

gdg661837

lsy2618 发表于 2019-9-27 11:06
这个是申报批准后你必须具备的条件；问题是申报前国家有什么明文规定不允许申报？会到公司现场核查？发现 ...

没有啊，首先的企业范围要包含研究与开发这块，会有核查的。如果你是完全外包给别人，那也不算你开发的。

gdg661837

lsy2618 发表于 2019-9-27 11:08
呵呵，这个都说不准
问题是申报前，是不是研发机构或有研发范围的医药公司凭一个营业执照就可以申报 ...

可以啊，但这意味着，其实你是把所有都外包给别人，别人帮你弄了。也是可以的，如果你有这个钱。

lsy2618

山顶洞人 发表于 2019-9-27 13:27
https://www.ouryao.com/thread-511833-1-1.html
看看吧，我写的

嗯，分析的不错，国家不出台新的执行细则，大家都是在猜测、提建议；但是我觉得新政策实施总体是利好的，会有一个不断完善的过程，创新和仿制分开是一个必然。