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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 工艺验证验证周期

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[确认&验证] 工艺验证验证周期

发表于 2019-9-30 11:16:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证验证周期规定的是三年。

16年进行的首次验证，

18年增加了一个供应商，进行了一次再验证。

然后下一次再验证，是19年做啊，还是21年再做啊。

请各位老师不吝赐教。

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21年发表于 2019-9-30 11:51

自己定就行发表于 2019-9-30 11:34

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发表于 2019-9-30 11:40:45 | 显示全部楼层

21年做啊，

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发表于 2019-9-30 13:06:16 来自手机 | 显示全部楼层

有规定的验证周期就按周期做，按照你说的应该是21年

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三国杀大神

发表于 2019-9-30 13:16:36 | 显示全部楼层

21年做，按照18年的完成日期推3年。

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楼主| 发表于 2019-9-30 13:38:14 | 显示全部楼层

huihuanqing 发表于 2019-9-30 11:40
21年做啊，

我也想21年，但是领导觉得应该按照首次验证往后排，中间做的验证，不算

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发表于 2019-9-30 13:40:58 | 显示全部楼层

那比方说你吃饭，每三个小时吃一次，第一次吃完感觉没吃饱，提前了一个小时吃了第二次，那你下次吃是一小时后还是三个小时后呢？

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发表于 2019-9-30 13:58:48 | 显示全部楼层

这得看你中间那次再验证做的怎么样。
做与不做理由评bian估好

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发表于 2019-9-30 14:07:47 | 显示全部楼层

可以考虑做一下持续性工艺验证

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发表于 2019-10-1 07:04:21 来自手机 | 显示全部楼层

看你新增供应商的再验证做的怎么样，比如说是辅料，最终只对高风险工序进行了验证，其他没做，那么不能按再验证算

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楼主| 发表于 2019-10-1 08:37:03 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2019-9-30 13:58
这得看你中间那次再验证做的怎么样。
做与不做理由评bian估好

这个拼音可以打双引号了

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发表于 2019-10-2 15:32:30 | 显示全部楼层

要看你中途变更供应商做的验证项目；

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发表于 2019-10-4 10:53:18 来自手机 | 显示全部楼层

看中间验证是否是完整的验证，如果是，那就21年再做，如果不是，就得用原来的验证周期，可以通过风险评估写出理由

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发表于 2019-10-4 22:18:08 来自手机 | 显示全部楼层

赞同12楼观点！一般情况，新增供应商按照工艺变更来处理，18年做的验证相当于变更的后续跟踪或者确认，19年做的才算是工艺再验证。
供参考

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发表于 2019-10-7 09:38:55 | 显示全部楼层

21

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发表于 2019-10-7 14:21:08 | 显示全部楼层

当然是21年啊

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发表于 2019-10-8 16:28:26 | 显示全部楼层

增加供应商的验证定的再验证周期是几年？

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发表于 2020-9-28 13:46:15 | 显示全部楼层

感谢知识的分享

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发表于 2021-10-22 14:34:27 | 显示全部楼层

应该19年再做一次，把两个供应商做一次回顾性验证

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发表于 2021-11-18 11:27:10 | 显示全部楼层

那需要看19年做的验证内容是什么

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