请教验证类的问题

绿色的泪珠 · 发表于 2019-10-9 13:53:43

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请教一个问题：工艺验证时缩小了生产量，生产量应按商业产量的到少倍缩小？有相关依据吗？

杨荣珍 · 发表于 2019-10-10 08:36:29

不理解你说的工艺验证缩小是什么意思？验证多大的批量，以后就按多大的批量生产。想放大批量的话，就重新验证大批量。比如现在验证批量是10万，就按照10万的批量生产，不可以生产其他批量。如果想生产5万批量或者20万批量，那就在验证这两个批量，验证合格后可以生产，总之就是你生产的批量一定是经过验证的。有点啰嗦

小富即安 · 发表于 2019-10-9 14:23:17

你这是商业批规模变小了么？工艺验证需要涵盖关键工艺参数的上下限。

毛驴张 · 发表于 2019-10-9 14:06:59

工艺验证为什么要缩小啊？没听说过这事啊！你不验证你的工艺上下限吗？你的验证总计划里是怎么规定的？

十八有点呆 · 发表于 2019-10-9 14:11:41

你说的是小试吧

亮丽一馨 · 发表于 2019-10-9 14:12:51

工艺验证的批量就是你日常生产量的上下限啊，为什么要缩小呢？

创业板 · 发表于 2019-10-9 14:17:33

研发阶段的工艺验证，固体与液体口服剂型，可以用10%商业批量作为规模代表。

liuchaons · 发表于 2019-10-9 14:21:45

1/10

边地伯爵 · 发表于 2019-10-9 15:08:18

看注册批还是商业化批

注册批上面有人说了最少10%，还有就是不得少于10万片

商业化批理论上要和后续生产批量一致，改变批量是要重新验证的
一般小试到中试，中试到放大，一般都控制在1/3的比例
至于不重新进行工艺验证的批量变化或者说批量弹性目前没有确切的说法，一般不建议过大，而且最好验证

小能手 · 发表于 2019-10-9 15:26:54

你这意思是什么，是原来的批量多，现在要变小？如果要变小这个是要根据市场需要定。

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隐月 · 发表于 2019-10-9 15:36:37

liyuene4 发表于 2019-10-9 14:06
工艺验证为什么要缩小啊？没听说过这事啊！你不验证你的工艺上下限吗？你的验证总计划里是怎么规定的？

验证你的工艺上下限

请问这个工艺上下限如何理解，比如批量是1万支，收率为95-105%,请问工艺验证怎么执行？做几批次？

xchanglin · 发表于 2019-10-9 16:45:22

这一点其实指南中关于批量的变更是否进行验证，是有±20%波动的忘了是什么产品了。但是该指南很老了，新的指南中都没有明确要求。
注册批可以为商业化批的10%，且不低于十万片这个是有指南依据的。
我们要求制剂必须按照验证批量进行生产，原料药的话要求是验证上下限。

绿色的泪珠 · 发表于 2019-10-9 16:53:17

边地伯爵发表于 2019-10-9 15:08
看注册批还是商业化批

注册批上面有人说了最少10%，还有就是不得少于10万片

我们是新厂区验证，后期还会做放大验证。就现在的工艺验证是小批量的，我有疑问工艺验证是否可以缩小，应该缩小多少？

yuansoul · 发表于 2019-10-10 06:35:50

绿色的泪珠发表于 2019-10-9 16:53
我们是新厂区验证，后期还会做放大验证。就现在的工艺验证是小批量的，我有疑问工艺验证是否可以缩小，应 ...

原料还是制剂？

绿色的泪珠 · 发表于 2019-10-10 08:01:29

yuansoul 发表于 2019-10-10 06:35
原料还是制剂？

是制剂产品。

yuansoul · 发表于 2019-10-10 08:44:52

绿色的泪珠发表于 2019-10-10 08:01
是制剂产品。

制剂就是市售批量。

验证确认附录说的很清晰了，GMP指南也是这个意思。

Yvonne1 · 发表于 2019-10-10 09:28:46

现在验证小批量的就只能小批量生产
以后验证大批量了就可以大批量生产

hkj456@tom.com · 发表于 2019-10-10 16:14:24

不明白，你的工艺验证的方案是怎么定？方案就是按缩小的批量做的？那当时商业化也按缩小的来啊，不然做验证是为了什么？？这还需要依据？？你都没验证过的批量，你怎么做？？

你看我干嘛 · 发表于 2019-10-11 09:04:47

说清楚工艺验证的目的和背景

gmy0061 · 发表于 2019-10-11 11:43:07

不在验证批量上、下限范围内，理论上要重新验证

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