求问大神，延长药品有效期该如何操作

许圭 · 发表于 2019-10-14 08:34:27

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如题，我们药品有效期现在为2年，产品稳定性留样检验3年，现在想将产品有效期延长至3年，该如何操作。求指导。

青青子衿1153 · 发表于 2019-10-14 08:54:04

提交补充申请至省局，然后现场审评，专家审评通过以后下发补充申请批件

大呆子 · 发表于 2019-10-14 09:18:20

主要是做稳定性考察

老夫只吃肉 · 发表于 2019-10-14 09:35:43

如果你们省有相关的办事指南，就照着办事指南做资料，如果没有，就照28号令来做资料，主要是稳定性考察研究资料。

ravenhigh · 发表于 2019-10-14 09:45:49

省局审批，别想太简单了，省局会现场核查的，如果是靠编数据，自己小心点

可亲可爱 · 发表于 2019-10-14 09:56:21

如果定3年，刚好做了3年的稳定性数据是不够的

xqliu · 发表于 2019-10-14 10:46:54

稳定性考察至少四年。

慕容雪 · 发表于 2019-11-25 11:13:53

我们15年也申报过滴眼剂产品延长有效期，当时是购置市售同类型（且有效期与延长后的一致）的产品与本企业生产的产品同时做稳定性考察，然后数据对比后一起申报

mouni6 · 发表于 2019-11-25 11:35:20

先做好4年的长期稳定性试验，将数据整理好之后，分析没问题了在报药监局备案审批

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