增加同型号颗粒和小丸分装设备需要做工艺验证吗？

aoyong · 发表于 2019-10-15 09:08:57

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公司产能需求，增加了四台颗粒分装机（型号及各类参数一致），请问各位大侠，需要做哪些验证工作？还需要每个品种做工艺验证吗？

大呆子 · 发表于 2019-10-15 09:42:17

应该还是要简单验证一下的，关键在分装的装量差异

aoyong · 发表于 2019-10-15 10:13:03

关键品种太多，是不是每个产品必须要做

aoyong · 发表于 2019-10-15 10:15:39

做了性能确认，性能确认证明了正常操作和工艺条件下能够持续符合标准，是否还需要做工艺验证，我理解设备性能确认已经验证了工艺条件持续符合标准，再者是老设备都已经做了验证，新设备都是一样的厂家型号和参数。大家怎么看。

看雪 · 发表于 2019-10-15 10:52:42

做设备验证啊，性能验证的时候就可以上料，

aoyong · 发表于 2019-10-15 11:05:56

看雪发表于 2019-10-15 10:52
做设备验证啊，性能验证的时候就可以上料，

设备验证肯定要做，现在纠结是不是需要做工艺验证，关键是不是必须要做。

看雪 · 发表于 2019-10-15 16:14:49

aoyong 发表于 2019-10-15 11:05
设备验证肯定要做，现在纠结是不是需要做工艺验证，关键是不是必须要做。

生产工艺首先要变更，你增加了设备，工艺验证要做的就是分装确认，设备的性能验证做为分装确认的证据。确认新增加的设备能达到工艺的要求。

aoyong · 发表于 2019-10-15 16:36:08

看雪发表于 2019-10-15 16:14
生产工艺首先要变更，你增加了设备，工艺验证要做的就是分装确认，设备的性能验证做为分装确认的证据。确 ...

那必须每个品种都做吗

看雪 · 发表于 2019-10-15 17:14:00

aoyong 发表于 2019-10-15 16:36
那必须每个品种都做吗

首先你工艺变更了，工艺参数设置是参考之前的设备参数，你要确认这个参数能生产出符合产品质量要求的产品就可以。你可以在其他品种生产的时候做个确认。就是确认按之前设备设置的参数能生产出符合质量要求的产品。

aoyong · 发表于 2019-10-16 08:58:22

看雪发表于 2019-10-15 17:14
首先你工艺变更了，工艺参数设置是参考之前的设备参数，你要确认这个参数能生产出符合产品质量要求的产品 ...

工艺没有变更啊，增加的包装新设备也是以前经过验证的旧设备型号和参数一致,生产工艺不存在变更啊

[生产制造] 增加同型号颗粒和小丸分装设备需要做工艺验证吗？