纯化水机组没有审计追踪功能可以吗

jin1004 · 发表于 2019-10-15 13:24:45

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现在纯化水机组没有审计追踪功能，验证会有影响吗

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-15 13:32:20

你是准备国内认证还是发达国家认证？
是口服的还是无菌的制剂？
但不论什么情况，审计追踪都不是必须的，法规没有要求生产或者公用系统都必须有审计追踪，有审计追踪能有效控制风险或者降低风险。

大呆子 · 发表于 2019-10-15 13:36:57

这个目前还没有

lzj043522 · 发表于 2019-10-15 13:42:26

不强制审计追踪的功能

西文 · 发表于 2019-10-15 15:17:19

可以

lreo1 · 发表于 2019-10-15 16:11:28

有条件更好，没条件就记录好，切忌有功能不用

jin1004 · 发表于 2019-10-16 14:57:02

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-15 13:32
你是准备国内认证还是发达国家认证？
是口服的还是无菌的制剂？
但不论什么情况，审计追踪都不是必须的， ...

好的，谢谢，我们是国内GMP口服的，要求不高

zxw1925643809 · 发表于 2020-6-11 17:07:27

可要可不要

wood295 · 发表于 2022-3-4 08:13:47

完全没有必要

[制药用水] 纯化水机组没有审计追踪功能可以吗