冷饭热炒~注射剂一致性评价

gmy0061 · 发表于 2019-10-16 09:10:30

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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（附件1）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至huyanchen@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。
　　附件：1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
　　　　　2.已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）

国家药监局综合司
2019年9月30日

附件1 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）.doc

附件2 已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）.doc

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359237.html

徐永东09251814 · 发表于 2019-10-16 09:49:55

不在输液行业了，不怎么关注了，没有看到品种目录，不知道哪里容易找到

大海 · 发表于 2019-10-16 09:55:17

关注关注

东昂Duang · 发表于 2019-10-16 10:22:42

徐永东09251814 发表于 2019-10-16 09:49
不在输液行业了，不怎么关注了，没有看到品种目录，不知道哪里容易找到

什么品种目录？参比制剂的话，在CDE网站有公示

gmy0061 · 发表于 2019-10-16 10:29:09

输液是风险高，投资大

十八有点呆 · 发表于 2019-10-16 11:10:54

谢谢了

徐永东09251814 · 发表于 2019-10-23 08:48:27

东昂Duang 发表于 2019-10-16 10:22
什么品种目录？参比制剂的话，在CDE网站有公示

找到了，需要进行一致性评价的注射剂的目录

[法律法规] 冷饭热炒~注射剂一致性评价

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