验证总计划

墨北 · 发表于 2019-10-16 10:43:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中药饮片行业，根据生产计划来对生产工艺做同步验证，那验证总计划该如何做？求指点

边地伯爵 · 发表于 2019-10-16 11:04:45

你们有什么产品需要同步验证？

你们确定你们知道什么是同步验证并且需要同步验证？

墨北 · 发表于 2019-10-16 11:16:57

边地伯爵发表于 2019-10-16 11:04
你们有什么产品需要同步验证？

你们确定你们知道什么是同步验证并且需要同步验证？

验证分为前验证和同步验证，前验证是新产品生产前的验证，同步验证是较为成熟的工艺，与预定的商业批批量一致。我们投产的产品，都是采用同步验证的方式。

边地伯爵 · 发表于 2019-10-16 11:19:58

墨北发表于 2019-10-16 11:16
验证分为前验证和同步验证，前验证是新产品生产前的验证，同步验证是较为成熟的工艺，与预定的商业批批量 ...

呵呵
你们果然不知道什么是同步验证，你们这个是前验证

18605417464 · 发表于 2019-10-16 11:45:18

直接在验证主计划中写明就可以。写明大约什么什么时候同步验证，批量和批次等信息。

Vito713 · 发表于 2019-10-16 13:02:44

你们这种情况，应该是持续工艺确认吧。你是问本次工艺验证的方案如何做吧，验证总计划是相对固定的文件，定期修订。这些概念有时理解起来确实有点绕。“写你所做，做你所写”，想简单一点，去做就行了。按照工艺验证方案的框架，把你所要验证的事项往里写就行了。

毛驴张 · 发表于 2019-10-16 13:03:36

我也感觉也是！楼主说的同步验证和前验证区分有点错啊！感觉再好好看看指南或者问答！

毛驴张 · 发表于 2019-10-16 13:31:28

墨北发表于 2019-10-16 11:16
验证分为前验证和同步验证，前验证是新产品生产前的验证，同步验证是较为成熟的工艺，与预定的商业批批量 ...

你们的产品用同步验证楼主你们的产品每年生产的批量这么少吗？都不经常生产吗？做出来的产品放行方式怎么做的？你们过GMP认证时认证官都没查出来吗？命真大

畅想未来 · 发表于 2020-8-29 10:31:22

楼主解决了吗，总验证模板能分享吗

[验证] 验证总计划