关于药用辅料的几个问题

concord-wjh

1.在药品研发阶段（临床前药学研究）工艺打通后准备生产安评样品的时候,原料药（原液）生产的物料和后面制剂的药用辅料是否都需要使用药用级并做供应商审计？还是在做中试生产安评样品时再做供应商审计？
2.制剂所用的药用辅料在国内找不到供应商，国外购买得到USP级但也不能共同审评，有没有办法通过审评，比如自己精制？是不是要改配方？
3.生物制品的佐剂所用辅料是否要共同审评，比如消毒剂和抗氧化剂？
4.国内那些辅料是过时的、禁止使用，在哪里可以找到相关法规。

classicboy

试着回答一下：

1、在研发阶段，没有必要按照GMP的要求进行供应商现场审计，因为药物是否能够研发成功都是未知数。但是在购进原辅包时，应当索取供应商的相关证照资料，留存相应的票据，以证明购进途径合法。

2、CDE有原辅包登记平台，所有用到的辅料都必须在平台上登记。辅料生产有自己的《辅料生产质量管理规范》，所以不能简单的将购进辅料进行精制，除非你自己有辅料生产车间，并进行登记。

3、生物制品所用原辅料的要求请看一下《中国药典》三部《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》，图中的表2有规定。对于防腐剂和抗氧化剂，作为目前的审评来说是重点，如果能不加，尽量还是不加。

4、至于哪些辅料能用不能用，国内并没有法规，除非药监局发公告。至于能不能生产，要看发改委的规定，是否属于禁止投资项目。

zrgjb

谢谢楼主分享了

小金库

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