B级用洁具的清洗用水问题

唐大禹 · 发表于 2019-10-17 10:49:58

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各位同行，请教一个问题，我公司是无菌粉针，设计在D级的一个房间做为B级用洁具的清洗房间，清洗水为冷却后的注射用水，有如下疑问，既然是在D级，为什么一定要用注射用水？而且也不是立即灭菌。虽然法规有要求是用注射用水，但实际上真的需要吗？另外，B级穿的洁净衣也是用纯化水洗的，为什么就可以呢？请各位抛开法规不谈，就从真实需求出发，是否真的一定要注射用水？谢谢大家！

kgkinger · 发表于 2019-10-17 13:19:39

你们规定有问题吧，一般要求清洁后是要在层流下包装后立即灭菌的。对于工器具我们要求清洁用的注射用水也是不能低于70度的。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-17 13:21:12

1、房间清洁包含设备清洁，注射用水冲洗清洁用具是为了减少内毒
2、手动清洁有效期为2h（视情况而定），大有效期内要进行灭菌处理
3、衣服是减少人为空间污染，并不与产品或辅料或包材直接接触

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-17 13:29:37

你说是法规要求，就不要挑战了。
不过你说法规要求，哪条啊？我简单翻找了一下，没找到啊。

唐大禹 · 发表于 2019-10-17 13:42:59

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-17 13:21
1、房间清洁包含设备清洁，注射用水冲洗清洁用具是为了减少内毒
2、手动清洁有效期为2h（视情况而定），大 ...

您说的有道理，谢谢您！不过，我还有不同看法：减少内毒素是要看清洗的工序是否可以真的去除内毒素，比如说，清洗次数，浸泡清洗时间等。请问，贵公司的清洁验证有关这方面的做过吗？还有，放置在D级时间长了会不会又有新菌落生成呢？还有，纯化水其实已经去除了99.9%的内毒素了，另外，注射用水需降温，就要配备换热器，但换热后的出水水量实在是很小，清洁效果远不如纯化水，如两种水都用，又占空间，又增加成本。再有，胶塞清洗用注射水去内毒素后，也还要纯蒸汽灭菌，同样的道理，洁具也还要灭菌，应该就可以满足B级的使用要求了。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-17 15:45:50

唐大禹发表于 2019-10-17 13:42
您说的有道理，谢谢您！不过，我还有不同看法：减少内毒素是要看清洗的工序是否可以真的去除内毒素，比如 ...

1、你只是清洗清洁工具，只需注射用水冲洗
2、清洁用具并未与药品直接接触，没有必要用浸泡NaoH溶液去除内毒
3、纯化水并没有去除内毒
4、注射用水80°循环保温，当然要换热器，而且需要在你用完冷水之后在开到热水进行循环
5、出水量小是你的水压问题，你的制水间水压不够
6、纯蒸汽灭菌是为了干燥和延长无菌有效期
7、制备注射用水是最大成本的支出，比较费时费力费钱

u12shark · 发表于 2019-10-17 15:52:51

法规好像要求是最后一遍的冲洗水是注射用水。之前的清洗水可以是纯水。

sea0024cn · 发表于 2019-10-17 15:55:41

既然生产注射剂的，就一定要用wfi清洗，另外为何要冷却呢，85度wfi直接清洗

唐大禹 · 发表于 2019-10-17 17:13:21

sea0024cn 发表于 2019-10-17 15:55
既然生产注射剂的，就一定要用wfi清洗，另外为何要冷却呢，85度wfi直接清洗

是因为太烫手了

唐大禹 · 发表于 2019-10-17 17:15:04

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-17 15:45
1、你只是清洗清洁工具，只需注射用水冲洗
2、清洁用具并未与药品直接接触，没有必要用浸泡NaoH溶液去除 ...

虽有不同看法，但学到了不少东西，谢谢！

sea0024cn · 发表于 2019-10-17 17:39:21

唐大禹发表于 2019-10-17 17:13
是因为太烫手了

原来不是用机器洗，理解错误，但是洗完要经过高压釜才能回到B区吧

唐大禹 · 发表于 2019-10-18 09:52:13

sea0024cn 发表于 2019-10-17 17:39
原来不是用机器洗，理解错误，但是洗完要经过高压釜才能回到B区吧

是的，经过灭菌后回B级，谢谢！

王文明 · 发表于 2022-8-16 10:25:56

我认为使用纯化水即可

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:05:09

谢谢分享！！！

[无菌粉针] B级用洁具的清洗用水问题

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