最后一次GMP认证

好好123 · 发表于 2019-10-18 08:09:36

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本帖最后由山顶洞人于 2019-10-18 08:57 编辑

车间认证快要取消了，但我们因为有效期的原因需要再进行一次车间认证，我没有这方面的经验，有没有大神知道他们常问的问题有哪些啊？谢谢

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2019-10-18 08:24:34

工艺风险点全部掌握，让你们质保部组织多次，舍得花钱整改问题不大

1181299282 · 发表于 2019-10-18 08:52:39

今年上半年刚过的GMP，不能说常问什么问题，煎茶员也是根据各个公司情况来检查，只能说你们尽可能的把要检查的部分做好，现场工艺操作、卫生、验证、设施设备、文件管理还有及检验这一块，等等。。。。多组织自检，或请第三方做一次检查，看看有什么不足，他们的问题是根据你们的准备情况来定的，每个公司不尽相同。加油！祝好运！！！！

whb稻草 · 发表于 2019-10-18 08:52:40

天马行空。什么都问。

山顶洞人 · 发表于 2019-10-18 08:58:08

首先看检查要点，认证中心会给你们一份通报的检查方案的

小舟 · 发表于 2019-10-18 09:04:36

公司内部自检几次，发现问题及时整改，问题不大

charls · 发表于 2019-10-18 09:05:58

车间现场根据你的实际情况，一般对物料暂存、关键工艺参数、称量记录、秤的校验、定制定位、设备状态与记录一致性等。

liyinling · 发表于 2019-10-18 09:18:07

GMP
是好政策
但成在检查员
败在检查员

十八有点呆 · 发表于 2019-10-18 09:40:26

老板肯花钱多找找咨询公司

小能手 · 发表于 2019-10-18 09:46:29

如果是现场检查，现场管理是最重要的，不要出现低级错误，不然检查员会挑战你各种问题，这个时候你就闷了，一闷后面就没有自信了，问题也就越来越多。文件主要还是看培训、工规、操作规程、供应商审计、稳定性考察方面的，大多数时间会问工艺验证方面的问题。

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ly122257600 · 发表于 2019-10-18 10:20:43

基本都是在你年度回顾里发现问题，然后去问各个分支

asan2022 · 发表于 2019-10-18 10:27:18

不同审核员专注点不一样吧，有些死扣细节的，这个真不好说

wanghong3169 · 发表于 2019-10-18 12:00:33

最后一波合理收红包

好好123 · 发表于 2019-10-18 12:36:58

小能手发表于 2019-10-18 09:46
如果是现场检查，现场管理是最重要的，不要出现低级错误，不然检查员会挑战你各种问题，这个时候你就闷了， ...

嗯嗯，就是这么个理，知道他们最常问的问题吗？关于验证啊，偏差的

好好123 · 发表于 2019-10-18 12:37:19

wanghong3169 发表于 2019-10-18 12:00
最后一波合理收红包

太真实了，哈哈

hongyu · 发表于 2019-10-18 14:55:30

看带队的是干啥的吧!

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-18 15:08:55

看你们公司能贡献多少GDP

林水湾 · 发表于 2019-10-19 15:58:46

做真、做实。好过！

Frank_SSF · 发表于 2019-10-28 14:16:06

我们这边是分区管理，区监督办意见是我们可以撤回认证申请，后续等国家规定下来再说。
我们老板认为现在经历认证，后续检查可能会适当放松，或者暂时先不查，所以选择继续认证。
个人认为，无论继续认证还是撤销，2020年国家出规定估计会经历一次普查，而且也加大飞行检查的力度。继续认证只不过是多准备一次检查，当然也可以趁机咨询下认证中心以及GMP监督办相关最新进展。

十八有点呆 · 发表于 2019-10-28 14:29:22

1181299282 发表于 2019-10-18 08:52
今年上半年刚过的GMP，不能说常问什么问题，煎茶员也是根据各个公司情况来检查，只能说你们尽可能的把要检 ...

学习了

[质量保证QA] 最后一次GMP认证

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