kingway解读GMP20条：关键人员的阐述

kingway · 发表于 2011-11-12 20:17:08

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相对于98版GMP，新版GMP首次提出了明确了关键人员的定义，并在随后对于关键人员的职责和定位做出来明确的规定，同时进一步明确了质量管理负责人不能与生产管理负责人兼任，必须独立于生产管理部门，但与质量受权人可以兼任，这与我国质量受权人参与质量活动，具有批次放行权利是相适应的。
欧盟的GMP文件和欧盟人用药品2001/83/EC号指令性文件指出，关键性人员包括生产领导、QC领导和质量受权人。在我国新版GMP中关键人员主要包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。同时对于关键人员要求必须全职，这与欧盟质量受权人可以聘任，成为合约性质量受权人还是有所区别的。

华佗 · 发表于 2011-11-12 20:39:14

周六老大还这么辛苦啊！老大不能要求国家政策过度太大，有句话不是说了吗，步子太大容易怎么来着，呵呵！不过相信国家的目的是一步步靠近欧盟的模式！

咕咕 · 发表于 2011-11-12 21:33:12

第一次坐在板凳听老大的课

愚公想改行 · 发表于 2011-11-12 23:06:04

我国新版GMP在“关键性人员”问题上，与欧盟的GMP相比，最具中国特色的是：在关键人员中增加了“企业负责人”，但唯一没有学历、经验资资要求的，也只有这个“企业负责人”！

百度 · 发表于 2011-11-13 08:38:32

都是高手啊~看高手过招也是享受啊

andyouandme · 发表于 2011-11-13 09:56:31

这个问题，常规理解即可，不可较真。。。

yanghaidong1031 · 发表于 2012-5-14 17:00:15

学习了，新版GMP紧跟欧盟，是有了较大的提高

526623185 · 发表于 2012-6-13 13:28:47

来写具体的人员职责做个参考

kingway · 发表于 2012-6-18 22:40:58

526623185 发表于 2012-6-13 13:28
来写具体的人员职责做个参考

好的，近期整理一下，发一篇

tangxuwei · 发表于 2012-11-8 11:22:15

学习了，新版GMP紧跟欧盟，是有了较大的提高

kingway · 发表于 2012-11-10 21:28:18

tangxuwei 发表于 2012-11-8 11:22
学习了，新版GMP紧跟欧盟，是有了较大的提高

形式上内容上提高了，但实际内涵差距还大啊

[时立新（愚公）] kingway解读GMP20条：关键人员的阐述

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