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[生产设备] 洁净室/洁净厂房验收,这两个规范有什么区别呢?

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药徒
发表于 2019-10-22 10:21:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范    2010.7.15发布   2011.2.1实施

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范 2015.5.11发布  2016.2.1实施

都是
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

联合发布
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大师
发表于 2019-10-22 11:09:47 | 显示全部楼层
看主编单位,决定了适用范围
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 11:29:03 | 显示全部楼层
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范         2010.7.15发布   2011.2.1实施        主编部门:中华人民共和国住房和城乡建设部

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范   2015.5.11发布  2016.2.1实施         主编部门:中华人民共和国工业和信息化部

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准     2019.8.12发布  2019.12.1实施        主编单位:中石化上海工程有限公司

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范             2013.1.28发布  2013.9.1实施         主编部门:中华人民共和国工业和信息化部

点评

这些主管部门比较混帐,也不明确适用范围!  详情 回复 发表于 2021-6-20 16:50
我去,还真是诶!!关键还都是强制标准。适用范围也没明确。  详情 回复 发表于 2019-10-22 12:49
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药士
发表于 2019-10-22 12:49:14 | 显示全部楼层
duke580 发表于 2019-10-22 11:29
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范         2010.7.15发布   2011.2.1实施        主编部门:中华人民共 ...

我去,还真是诶!!关键还都是强制标准。适用范围也没明确。
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药徒
发表于 2019-10-22 13:07:00 | 显示全部楼层
洁净室是参照洁净厂房做的标准
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药徒
发表于 2020-11-24 10:01:51 | 显示全部楼层
标准好多,每个都要看吗
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药徒
发表于 2021-3-3 09:35:18 | 显示全部楼层
楼主现在整明白了吗?我们也在新建洁净室厂房,这几个标准您现在的理解可以分享下吗?
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药徒
发表于 2021-6-20 16:50:05 | 显示全部楼层
c8xpe 发表于 2019-10-22 11:29
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范         2010.7.15发布   2011.2.1实施        主编部门:中华人民共 ...

这些主管部门比较混帐,也不明确适用范围!
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药徒
发表于 2021-7-15 17:06:57 | 显示全部楼层
GB 50591-2010 主要侧重在洁净室(区)的验收“方法”上
GB 50457-2019 主要侧重在“医药”行业标准
GB 50073-2013 主要侧重于一般的洁净室(区)的标准(比如食品,化妆品,饮料等)
GB 51110-2015 主要侧重于“工程验收”这一块
注意双引号里的内容
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药徒
发表于 2022-2-5 15:35:10 来自手机 | 显示全部楼层
amore183 发表于 2021-7-15 17:06
GB 50591-2010 主要侧重在洁净室(区)的验收“方法”上
GB 50457-2019 主要侧重在“医药”行业标准
GB 5 ...

所以就是用50591的检测方法按51110的验收标准去验收?我还有个疑问,就是现在的厂房3年前做过空调系统验证方案,是按51110做的,现在空调系统验证方案到有效期了,需要再做验证,还是按51110做?还是可以少测一些项目了?
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药徒
发表于 2022-2-10 09:55:16 | 显示全部楼层

谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-2-14 09:58:56 | 显示全部楼层
m1213995776 发表于 2022-2-5 15:35
所以就是用50591的检测方法按51110的验收标准去验收?我还有个疑问,就是现在的厂房3年前做过空调系统验 ...

做空调再验证的话首先定级用50457测试方法用50591然后加一个高效检漏标准,当然药品生产验证指南和GMP是必须要附带的
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药徒
发表于 2022-2-14 10:01:22 | 显示全部楼层
amore183 发表于 2022-2-14 09:58
做空调再验证的话首先定级用50457测试方法用50591然后加一个高效检漏标准,当然药品生产验证指南和GMP是 ...

项目必须全做否则会受到老师挑战,还有你们啥厂房3年了才做一次再确认
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药徒
发表于 2022-2-14 11:41:50 来自手机 | 显示全部楼层
amore183 发表于 2022-2-14 10:01
项目必须全做否则会受到老师挑战,还有你们啥厂房3年了才做一次再确认

就药厂,运气好目前还没有老师提出挑战,19年只做了静态项目,臭氧前,有高效,温湿度,压差,换气次数,悬浮粒子3次,臭氧后(自净时间确认),有沉降菌3次,悬浮粒子3次,还要做什么嘛?
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药徒
发表于 2022-2-14 13:13:41 | 显示全部楼层
m1213995776 发表于 2022-2-14 11:41
就药厂,运气好目前还没有老师提出挑战,19年只做了静态项目,臭氧前,有高效,温湿度,压差,换气次数, ...

你这还有浮游菌 照度 噪声 如果百级单向流洁净室还要做气流流型
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药徒
发表于 2022-2-14 13:25:29 | 显示全部楼层
m1213995776 发表于 2022-2-14 11:41
就药厂,运气好目前还没有老师提出挑战,19年只做了静态项目,臭氧前,有高效,温湿度,压差,换气次数, ...

我看你有好多做厂房验证的问题 有兴趣可以加我微信交流交流:superliao0830 我目前也在药厂做验证也做过第三方检测经验比较丰富
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