医疗器械质量体系和药品质量体系有什么不同？

King-Lam

真的觉得自己太难了！！！我在建立医疗器械质量管理体系，该企业有药品类的质量管理制度，那我的一些程序文件是否可以参考药品的管理制度来拓展修改，毕竟我认为现有的管理制度是符合企业实际状况，而我在此基础上将其修改成适合医疗器械的制度即可。请问我这种想法正确吗？如果不正确，说说原因并请教各位大神如何将某一控制程序文件从无到有？

xu290606838

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-26 11:39
我还请教一个问题。程序文件是按照13485还是医疗器械GMP里提及的？还是建立体系就一定要按13485框架建立 ...

13485不是强制条款！
在国内，医疗器械的法规是《医疗器械生产质量管理规范》，它的上位法是《医疗器械监督管理条例》。可以参照13485去建立体系，但还是 要结合医疗器械生产质量管理规范的，你自己细读下13485的名称，叫《质量管理体系用于法规的要求》，而不是叫医疗器械质量管理体系。13485只是个框架，具体执行内容还是得按照规范来执行的。例如，13485里6.4节，只说了需要对环境进行控制，对人员要有要求等等，但在医疗器械生产质量管理规范无菌附录里，就会写的很详细，至少应当在10万级下，衣服至少在30万级下清洗等等。
说了这么多，我的理解就是，13485不是强制的。所以按不按照13485建立相关的文件，无所谓。
但是，目前，药监局很少按照13485条款，逐条来查你，但是第三方机构或者国外机构，还是会按照13485的条款逐条来查。你需要知道的是，目前现有的GMP文件跟13485哪个条款对应。例如，对方要查生产与服务的去人，然后药品GMP建立的文件体系，基本没有这么一条，而是打散在其他文件里，例如验证管理制度。
之前少说了一条，药品GMP里没有要求写质量手册，医疗器械需要写。

qinwei0412

我觉得也差不多 ，我现在也在做，医疗器械的文件 ，网上也查了好多 ，觉得医疗器械和药品的质量体系应该相差不大

康贝123456

两者的框架结构不同，药品是基于GMP建立的，医疗器械基于13485和医疗器械生产质量管理规范建立，三级文件可以修改引用，

陌上孤尘1

我所在的公司就是药品与医疗器械都生产，我们是两套体系。最开始我也觉得药品与医疗器械质量管理规范差距不大，药品的拿来改改就适合器械了，但是经过一段时间的执行，发现里面还是有很多细节需要考虑的，如果你跟我们一样既生产药品又生产器械，建议：
1、在区块管理方面，如有通用的部分（实验室、公用工程系统等）不要设立两套标准，否则执行起来会有麻烦，就高不就低。
2、在管理要求上最好设立两套标准，医疗器械和药品仔细研究的话，区别还是很多的，这样可以给器械体系的执行降低难度，重点关注各级文件伴随的记录，这是以后检查的重点，建立体系文件时尽量提高记录的通用性，以免同一个事情要写两份记录。
3、药品的一些管理不太适合器械，器械的某些要求同样也与药品区别很大（如设计开发、售后服务）。
4、做医疗器械的体系建议参照《医疗器械生产质量管理规范》各章节、各条款进行体系框架的搭建，内容主要参考规范、检查指导原则、YY0287等，并结合你公司目前所执行的药品GMP体系，以尽量提高管理和执行的一致性。
   写的比较凌乱，随着以后的执行，会发现一些细节的问题再完善吧

King-Lam

康贝123456 发表于 2019-10-26 10:25
两者的框架结构不同，药品是基于GMP建立的，医疗器械基于13485和医疗器械生产质量管理规范建立，三级文件可 ...

我知道两者参考的标准不一样，但是里面涉及的文件管理制度、记录管理、风险管理、不合格品管理等这些管理制度我都觉得有异曲同工的地方，所以我认为医疗器械的程序文件可以参考药品的管理制度。您认为呢？

xu290606838

大同小异。关键在于“小异”。
目前，我仅知道的是2点，分别是头和尾巴。头指的是研发，尾指的是售后。
虽然药品GMP里，也把研发列进去了，但其实，研发是自成体系的，也就是GMP认证的时候，不会去看研发体系是咋样的，对吧？但医疗器械，注册开发是在体系里面的，所以设计与开发需要形成程序文件，以及相应的下级文件。
售后，GMP里虽然也有，但仅涉及到了召回和发运。但药械不一样，除了这块外，还特别关注顾客的反馈，也就是抱怨与投诉。
这是我自己所理解的“小异”，“大同”的，我个人认为可以套GMP的。

King-Lam

xu290606838 发表于 2019-10-26 11:11
大同小异。关键在于“小异”。
目前，我仅知道的是2点，分别是头和尾巴。头指的是研发，尾指的是售后。
...

药品我没有很深入的研究，但我很认同您对医疗器械的看法。那您认为个别制度文件是否通用于药品和医疗器械呢？

King-Lam

qinwei0412 发表于 2019-10-26 11:07
我觉得也差不多 ，我现在也在做，医疗器械的文件 ，网上也查了好多 ，觉得医疗器械和药品的质量体系应该相 ...

刚入门的我们都是这么想，但一些大牛不一定这么认为

xu290606838

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-26 11:15
药品我没有很深入的研究，但我很认同您对医疗器械的看法。那您认为个别制度文件是否通用于药品和医疗器械 ...

从大的条款上来说
1.人员与机构，可以套用，但药械里需要加 管理者代表，去掉质量受权人，
2.生产管理（设备、工艺等），可以套用。
3.质量管理里的（文件管理、验证、偏差、CAPA等）也可以共用。但是药械多了一个管审。药械里的内审可以理解成就是药厂里的自检。
个人认为，你可以对着现有的文件体系，与13485逐条核对。

King-Lam

xu290606838 发表于 2019-10-26 11:27
从大的条款上来说
1.人员与机构，可以套用，但药械里需要加 管理者代表，去掉质量受权人，
2.生产管理 ...

我还请教一个问题。程序文件是按照13485还是医疗器械GMP里提及的？还是建立体系就一定要按13485框架建立？

sunqiang1990

我个人认为 首先先从质量手册入手 在建立二级文件，三级文件，然后根据贵司产品销售地区的地区法律进行修改，比如说，贵司的产品如果出口到欧洲，那么就要在加入MDD相关的东西，比如产品技术文档，三级文件建立好之后，再根据实际执行的情况进行修改，我觉得质量体系是一个动态的需要不断升级和维护的系统，而不是建立好了之后就万事大吉了，个人看法，仅供参考，不喜勿喷。

hohomomo

看你是几类医疗器械了，不同的等级要求也不一样。个人在药厂呆过，后来去医疗器械企业，法规的符合性和执行力上有很大的差距。文件做的好，不一定适用，还是根据企业实际情况出发。有些真的没法按照药品GMP来操作

苦瓜和尚

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求：
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
  根据上述两条的要求，建立质量体系是必须的。而第二十四条的规定内容就是按照ISO13485的框架给出的范围，所以不用纠结。建议还是和药品的完全分开，搅在一起将来苦了自己。最后之前看有仁兄说可以不按ISO13485建立。我只能是呵呵.......反正出了事他不会出来给你顶缸，楼主好自为之。

jaysun

我可以告诉你差不多的，天下文章一大抄，而且体外诊断试剂试剂有一部分实际上在药品分类是生物制品

关不上的窗

xu290606838 发表于 2019-10-26 13:02
13485不是强制条款！
在国内，医疗器械的法规是《医疗器械生产质量管理规范》，它的上位法是《医疗器械 ...

您可以再看下13485的名称，的确是针对医疗器械的。13485转化而来的0287虽然名称带T，但实际上与强制性没有任何区别。内审员培训就是按照0287来的，而内审员在医疗器械也是强制性的。0287是医疗器械质量管理体系的框架，是基本要求。

城里人hh

我想告诉你的是，很多程序文件可以通用，部分文件需要单独起草，并注明适用于药品，例如偏差、变更、年度回顾等，其他部分可以通用，例如内审（自检），投诉（外部沟通），CAPA（内部沟通）。

feignte

建议质量体系按照13485框架写程序文件，写的时候将药品管理制度吸收。
不建议在管理制度上做修改和补充，因为太容易漏项、缺失内容（具体的要求可能不一样），也难在整体上把握。按照GMP来改，和13485的对照也比较麻烦，审核也不方便。

yangseine

我在药企、药品和医疗器械都有的企业、医疗器械企业都呆过；
个人建议：整改质量管理体系按照医疗器械生产质量管理规范要求建立，一级文件质量手册，二级文件程序文件，三级文件各项管理制度、标准、记录、报告；三级文件里穿插药企特殊要求。

syhorchid

完全不同的两种质量体系