讨论：新GMP如何理解第四十八条

大呆子

    第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

    昨天与设计院的老师讨论厂房设计问题，他说一般区，包括进入生产区前的物流、人流走廊：如就是整个生产区的大楼都要进行空气净化。

    我觉得不可思议，这不是把老板的钱当草纸嘛，查了一下指南（厂房设施与设备13页）：

    一般区和保护区（非控制区，制药黑色区，a factory black z o n e )是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、Q C 实验区、原辅料和成品储存区等。

    一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。

   保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域，原辅料及成品库房，更衣等。

   各位老师谈谈你的看法

hope21

不懂，给予心理支持，。

tcme

专家有些过激了~~
与旧版GMP相比，新版GMP在对关键的洁净设施的设计原则进行了调整。比如拿洁净等级来说，采用ISO14644的标准，规定不同洁净等级之间的直接压差不低于10pa，对洁净区域的温湿度不再设定具体的数值的要求。并取消了捕尘装置的硬性规定。
   所以从设计原则和理念上看，我们对设计可以根据自己产品的特点，拥有自主决定权，其实这是一个最大的进步。
   对于一般区和保护区的概念，没有异议。对于专家的话，我不敢苟同，我只能说的确没有必要。净化解决不了所有的问题，最大的污染源还是在人，所以对人的管理控制好是最重要的

百度

支持tcme的观点，我也能当这样的专家

四叶花

没有必要吧，我们刚新建的车间对进入生产区前的物流、人流走廊没有采取净化措施

大呆子

小四是注射剂车间吗？

chunxiao71

在进行GMP的过程中深刻体会到，专家多是建立在雄厚的经济基础之上的。假如实施GMP可以不计成本的话，中国的GMP就太简单了。但是回到现实中，企业的GMP是受money制约的，在实际中如何把握好这个度，可是件绞尽脑汁的work。

了了.

我认为也没必要。

有些设计院，对洁净设计钻得太死，有时对GMP的理念理解不透。

在没违反原则的前得下，企业还是应该坚持自己的观点。

lxzxd007

一般区其实只有没有过滤器的的送、回风。不考虑扫描换气指数。其实是为了保证一个工作环境。

wh298

专家说的是在没考虑企业的前提下说，如果企业能做到的话当然是好事，但做不到且不违反原则的情况下绝对是可以的

andyouandme

设计院的老师？

也就是一个混子

大傻子

呆人呆事，这事还用得着问？

biozzl

所谓法规要求的“与生产环境相符合就是”各位根据具体产品类型/控制要求/区域影响等因素，运用风险评估工具以达到适合自身的环境控制标准并加以执行
需要注意的是对这些标准进行定期回顾，分析潜在不良影响/趋势，做到持续改进

咕咕

支持tcme的观点

原谅、谁的错

厉害、支持！

yihaoli035

外资企业确实喜欢做一些“保护区”，如做成30万级等，起到过渡、缓冲保护作用，同时降低洁净区出现偏差的风险，为员工提供舒适工作环境。一般是无菌制剂，监控标准比洁净区低很多。我们没有产品价格利润维持的情况下，仅从符合法规考虑可以不设保护区，但要更加加强洁净区的维护控制警戒管理，避免较大风险的发生。

48325364

      我认为专家过于偏执,一般区并无控制净化的控制要求,至于外包装车间根据产品特点需要决定是否需要考虑温湿度外,其他区域就只需要考虑人性化管理的舒适度了.
       而把一般区作为控制区与外环境的屏障考虑,可以适当进行空气净化,但无需像控制区一样严格,也无须进行同样严格的管理.

语过添情

应该没有必要吧、、、、

jackyang81329

没有必要一定要净化，但是必要的净化还是要的。就如公共交通系统，为了防止传染病、有害菌、病毒的扩散也会有空气净化。我想老师是这个意思。

脸妖

一般区不需要净化，但保护区的设置及洁净送风对于无菌制剂非常重要。这个要看具体的工艺而定吧。