色水法确认容器密封性

SUPERBRUCEKING · 发表于 2019-10-28 19:41:31

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诸位大神，求教色水法确认容器密封性的方法

亦齐 · 发表于 2019-11-4 11:12:37

如果是注射剂产品，现在简单的色水法已经不再符合申报的要求了，需要做方法学的验证，验证需要用到阳性样品瓶。现在一般要求采用物理方法，真空衰减、质量提取等。我们是注射剂品种，密封性这块儿我们自己也做不了，委托给冀安检测做了，也需要阳性样品瓶，但是他们都可以做，也省得我们自己另外再找能做阳性样品瓶的厂家了

liuchaons · 发表于 2019-11-4 11:43:18

色水法、微生物侵入法验证不好做，无法定量，还是找其他方法检测密封性吧，高压放电检漏机可以了解一下

重庆奥凯 · 发表于 2020-3-4 16:58:16

色水法是液体示踪法的一种，就是把测试包装放入有示踪液的抽真空或者加压的容器中保持一段时间，然后在常压下平衡一段时间。在检查包装内是否含有示踪液

putaobaba · 发表于 2021-3-24 11:40:39

亦齐发表于 2019-11-4 11:12
如果是注射剂产品，现在简单的色水法已经不再符合申报的要求了，需要做方法学的验证，验证需要用到阳性样品 ...

在线检漏方法验证有思路分享吗？谢谢

Ming- · 发表于 2021-3-24 14:15:20

还在用色水法啊，。

Dforiku · 发表于 2021-4-21 15:13:27

色水法加紫外

Farman · 发表于 2021-4-26 15:53:45

是不是现在都用真空衰减？

亦齐 · 发表于 2021-5-7 10:41:49

putaobaba 发表于 2021-3-24 11:40
在线检漏方法验证有思路分享吗？谢谢

在线检漏目前应用最普遍的就是色水法和高压放电法

亦齐 · 发表于 2021-5-7 10:42:20

Farman 发表于 2021-4-26 15:53
是不是现在都用真空衰减？

不是哦，要根据产品性质、包材特点选择合适的方法

亦齐 · 发表于 2021-5-7 10:43:03

Dforiku 发表于 2021-4-21 15:13
色水法加紫外

是的，紫外辅助，最终还是以目视判断

亦齐 · 发表于 2021-5-7 10:43:53

Ming- 发表于 2021-3-24 14:15
还在用色水法啊，。

肯定的啊，经典传统的方法还是有可取之处的，并不是完全摒弃

亦齐 · 发表于 2021-5-7 10:45:47

liuchaons 发表于 2019-11-4 11:43
色水法、微生物侵入法验证不好做，无法定量，还是找其他方法检测密封性吧，高压放电检漏机可以了解一下

高压放电也是只能定性，不能定量的哦，色水法用阳性样品合理设计，还是可以定量的

重庆奥凯科技 · 发表于 2021-5-7 17:31:15

密封性验证咨询、阳性样品制备、密封性检漏设备欢迎咨询15340531748

SUPERBRUCEKING · 发表于 2021-5-14 15:59:27

Ming- 发表于 2021-3-24 14:15
还在用色水法啊，。

现在已采用压力衰减法检测了

红枫叶1215 · 发表于 2021-5-17 10:17:46

压力衰减法检测

求知、求智 · 发表于 2021-5-25 11:13:14

压力衰减法检测

探素者6号 · 发表于 2021-6-10 19:19:17

色水法双层夹具

SUPERBRUCEKING · 发表于 2021-6-25 17:49:51

探素者6号发表于 2021-6-10 19:19
色水法双层夹具

谢谢，分享

探素者6号 · 发表于 2021-8-19 20:26:38

不客气，需要测试腔体或夹具可以联系我，PTI ATC 当承的腔体都可以做，价格便宜，质量可靠，微信18953173576

[制剂生产] 色水法确认容器密封性

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