请教B级区到A级区物品传递的问题

天宇铸剑 · 发表于 2019-10-31 08:21:32

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各位请教一个问题。我们的灌装区域是B级区，灌装机所处为A级区，中间用一道软帘隔开。现在生产前处理，需要将一些装置在蒸汽灭菌后，需要通过B级区，然后在A级区进行组装。现在有检查老师质疑说物品灭菌后经过了B级区，然后再进入A级区没有保护，会有污染风险。我现在也没有太好的办法解决这个问题，不知道哪位大能能给一些提示？

亮丽一馨 · 发表于 2019-10-31 08:25:50

刚好有类似的情况，我们是灭菌后室转移的时候直接就放在不锈钢的带盖的桶里，灭菌时包装器具还有一层无菌袋，把桶直接转移到A级层流下打开，拆包装，然后组装灌封部件

天宇铸剑 · 发表于 2019-10-31 08:34:36

可是从灭菌锅出来的一刹那不就接触B级区了吗？要是套兜那灭菌，那灭菌效果怎么保证？桶要是放在外面，桶的灭菌也是个问题？

尼③仔 · 发表于 2019-10-31 09:03:22

天宇铸剑发表于 2019-10-31 08:34
可是从灭菌锅出来的一刹那不就接触B级区了吗？要是套兜那灭菌，那灭菌效果怎么保证？桶要是放在外面，桶的 ...

出口处可以增加A级高效，容器灭菌柜和组件灭菌柜可以相邻设计

小丫 · 发表于 2019-10-31 09:08:54

我们是用层流小车做对接的，器具从灭菌锅出来到组装到分装线上都是用层流小车转运的，保持在A级环境下

大呆子 · 发表于 2019-10-31 09:14:37

一种方案是层流车，一种方案是呼吸袋

天宇铸剑 · 发表于 2019-10-31 09:27:10

大呆子发表于 2019-10-31 09:14
一种方案是层流车，一种方案是呼吸袋

层流小车是个好办法，但是我们这有些不适用，一个是空间较小放不下层流小车，还有一个是安全问题，电线得来回甩动，容易绊倒人。
呼吸袋的话，我们现在就是装在呼吸袋里面，可是呼吸袋接触B级区，然后把呼吸袋再转运到A级区，里面的物品是能保证，但是呼吸袋就污染A级区了，还是很纠结。

S-A · 发表于 2019-10-31 09:28:56

双层呼吸袋装好后灭菌，B传入A时褪去最外层呼吸袋，在A里面褪去最后一层呼吸袋。

天宇铸剑 · 发表于 2019-10-31 09:33:32

其实我有另外的考虑，既然A级区内物品无法保证转运风险，那我就缩小A级区，将A级区只笼罩在与药液接触的位置，比如灌装针头，震荡盘等位置，其他位置全在B级区下。所有设备组装也在B级区下，有点像吹灌封一体机的A级区设置。
人员减少大量A级区操作，然后这个想法好像涉及的东西太多，不好时限。。。

你一定要拉住我 · 发表于 2019-10-31 09:40:18

天宇铸剑发表于 2019-10-31 09:33
其实我有另外的考虑，既然A级区内物品无法保证转运风险，那我就缩小A级区，将A级区只笼罩在与药液接触的位 ...

冻干制品？半压塞？

zzd321281 · 发表于 2019-10-31 10:01:59

天宇铸剑发表于 2019-10-31 09:33
其实我有另外的考虑，既然A级区内物品无法保证转运风险，那我就缩小A级区，将A级区只笼罩在与药液接触的位 ...

这个不是你定的A级区是看你的层流 A/B级都是无菌区灭完菌的物品层流小车或呼吸袋度可以 A级的风速自净能力可以降低潜在的污染风险可以接受

大呆子 · 发表于 2019-10-31 10:02:52

天宇铸剑发表于 2019-10-31 09:27
层流小车是个好办法，但是我们这有些不适用，一个是空间较小放不下层流小车，还有一个是安全问题，电线得 ...

都是用电池的呀，一天充一次电就可以了

xqliu · 发表于 2019-10-31 10:10:05

现在一般就用层流车加灭菌呼吸袋。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-31 13:23:12

这就相当于灭菌后的二次污染。

ch3b388968 · 发表于 2019-10-31 16:30:02

天宇铸剑发表于 2019-10-31 09:33
其实我有另外的考虑，既然A级区内物品无法保证转运风险，那我就缩小A级区，将A级区只笼罩在与药液接触的位 ...

缩小A级区，哈哈，你这个想法很独特。加油

逍遥法外 · 发表于 2019-10-31 17:31:39

天宇铸剑发表于 2019-10-31 09:27
层流小车是个好办法，但是我们这有些不适用，一个是空间较小放不下层流小车，还有一个是安全问题，电线得 ...

在A级区前加一个前室，使用双层呼吸袋，脱第一层呼吸袋后马上传入前室，自净后再脱第二层。再进入A级操作区。

不再沉默12 · 发表于 2019-10-31 22:34:47

您好，我们就是专业生产呼吸袋厂家，一下是联系方式，期待您的咨询！
电话:15550323307同微信！QQ :284147662
产品:医药用Tyvek /聚乙烯呼吸袋、药用低密度聚乙烯无菌袋、冻干膜、药用低密度聚乙烯袋等

JIANG12345 · 发表于 2019-11-1 08:31:17

bajiexl 发表于 2019-10-31 09:28
双层呼吸袋装好后灭菌，B传入A时褪去最外层呼吸袋，在A里面褪去最后一层呼吸袋。

请教一个问题：
双层呼吸袋灭菌后，在哪个地方拆除最外层呼吸袋？B级区还是放入灌装A级区后？

寒江谷雨 · 发表于 2019-11-2 09:27:55

我们是双层呼吸袋，在B级区拆一层酒精消毒后传入A级缓冲区，在缓冲区再拆开第二次层。

不再沉默12 · 发表于 2019-11-4 20:25:02

寒江谷雨发表于 2019-11-2 09:27
我们是双层呼吸袋，在B级区拆一层酒精消毒后传入A级缓冲区，在缓冲区再拆开第二次层。

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