层析柱清洁验证

p1302060426 · 发表于 2019-11-1 13:57:23

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求教，生产规模层析柱的清洁验证如何进行，是最终检测冲洗的水与原水比较，还是由残留标准？

20100701 · 发表于 2019-11-1 15:15:14

你这个问法太粗暴了，还是我问你一个问题吧！
GMP 附录确认与验证中国的和EU的看过没有？

边地伯爵 · 发表于 2019-11-1 15:45:35

清洁个鬼单产品专用就完了

微信4b56f17e · 发表于 2019-11-1 16:04:01

20100701 发表于 2019-11-1 15:15
你这个问法太粗暴了，还是我问你一个问题吧！
GMP 附录确认与验证中国的和EU的看过没有？

你这个才是简单粗暴好不好·~~

phoenix211 · 发表于 2019-11-4 11:27:54

应该是要检测残留吧。可以是目的蛋白，可以是TOC。

xqliu · 发表于 2019-11-1 15:18:29

层析柱还是里面的填料？

小富即安 · 发表于 2019-11-1 16:51:06

层析柱建议单品种专用，清洁验证不好做。里面的硅胶不管怎么清洁都会有残留，并且做TLC点半的时候会对下个品种产生干扰的风险。

山顶洞人 · 发表于 2019-11-1 16:52:44

微信4b56f17e 发表于 2019-11-1 16:04
你这个才是简单粗暴好不好·~~

冤冤相报何时了啊，都温柔对待彼此吧

阑枫轩 · 发表于 2019-11-1 17:29:42

这个还只能专用，专用还可以稍微圆一园，不过这个做清洁验证真是没法做，始终是有残留的，硅胶或大孔树脂都是没法清的干净的

哈尔滨-HR · 发表于 2019-11-1 19:33:52

可以查看最终冲洗液基线是否平滑。
还有检查最终冲洗液化学残留量是否合格。
更换品种必须更换填料。

好c0cc1df8 · 发表于 2019-11-3 22:40:57

检测最终清洗液是否有目的物残留。

梵犯- · 发表于 2019-11-4 14:43:28

小富即安发表于 2019-11-1 16:51
层析柱建议单品种专用，清洁验证不好做。里面的硅胶不管怎么清洁都会有残留，并且做TLC点半的时候会对下个 ...

关键是单品种专用也要做清洁验证啊，只是没有共线要求的这么高而已

湿地渔翁 · 发表于 2019-11-11 08:45:12

敢于把层析柱共用？勇士也

p1302060426 · 发表于 2019-11-11 10:46:49

湿地渔翁发表于 2019-11-11 08:45
敢于把层析柱共用？勇士也

并没有公用，不管公用不公用都需要做清洁验证吧

微信4b56f17e · 发表于 2019-12-4 09:28:38

山顶洞人发表于 2019-11-1 16:52
冤冤相报何时了啊，都温柔对待彼此吧

这话说的没毛病~~

cao392090417 · 发表于 2019-12-20 14:52:09

阑枫轩发表于 2019-11-1 17:29
这个还只能专用，专用还可以稍微圆一园，不过这个做清洁验证真是没法做，始终是有残留的，硅胶或大孔树脂都 ...

层析柱和层析填料是两回事吧？

凯恩血蹄 · 发表于 2019-12-22 11:24:26

残留标准

wuzi123456 · 发表于 2019-12-25 15:36:15

个人建议：
1. 根据产品特性（分离物和杂质）评估可能残留杂质和产品质量影响；
2. 根据可能残留杂质确定清洁检测项目并按产品质量要求确定检测标准；
3. 根据可能质量影响确定控制需求（柱效等）；
4. 将杂质检测和控制需求作为清洁验证后的日常监测项目（频率可根据产品生产特性评估）；
5. 定期回顾检测和控制数据，作为下一个清洁验证周期或日常监测周期的评估依据。

zgz0713 · 发表于 2020-1-9 12:34:16

对于生物制品清洁验证的残留限度标准如何制定存在疑问的，生物制品易分解是否还有必要通过毒理、最低日治疗量等来计算？对于不共线的残留标准是否可以直接用PDA TR49中的建议值？希望更多的人来发表下意见

Ivan1234 · 发表于 2021-8-21 16:38:02

哦哦哦哦哦哦哦哦

层析柱清洁验证

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