口服因体制剂生共线问题请教

念想

请教大家一个问题：我司口服固体制车间生产品种有中药和西药，都是片剂，但是如配料、压片的设备是共用的，（如：高速混合制粒机、总混机、压片机等设备）；请问这样混用可以吗？？还是必须中药一条线，西药一条线（在同一车间内）。求各位解答。。

ssebin4

可以共线，通过有效的清洁、有效的防止交叉污染的措施等风险评估确定共线就可以。
但是这在实际操作中还是有很大风险的，因为共用设备的部分死角中药（特别是含不溶性成分的）是难清洁彻底的，残留的不溶性成分或有色成分容易污染化药（如白色的片剂、可溶性的颗粒等）。

边地伯爵

你清洁验证能做好就行

sea0024cn

涉及到具体什么西药，如果是特殊类别譬如肿瘤方面的肯定不可以。

yhdaizy@163.com

中西药混合共线比较大的麻烦是清洁验证，中药成分比较难以检验或者精度不高。中药普遍深色，化药普遍白色，清洁检验合格，目视合格，也可能染色。
尤其是压片机，清洁死角很多，震动较大。很难清洁干净。制粒和混合也不建议。

德尬

中药产品和西药产品共线是有很大风险的，建议不要采用此方式，我原所在公司就对此进行了分拆，中药产品成分不确定性且不易清洁，容易对西药产品形成交叉污染，对西药产品质量有影响——除非贵司有充分的风险评估。

小富即安

理论上：可以通过共线风险评估、清洁验证风险评估、清洁验证来支持中药、西药可以共线。
实际上：不建议共线，中药产品成分不确定性导致清洁验证风险评估、清洁验证无法找到合适的标识物，无法证明中药残留的风险是否会影响到西药。

山顶洞人

不建议共用，不过看地区了，

哈尔滨-HR

中药和化药最好不要共线生产。
同是中药或者同是化药是可以共线的，但是要进行风险评估，比如共线药品成分有无相反（拮抗）?

小金库

谢谢分享。