药品的数据不可靠是否意味着质量不可靠

gdg661837

数据都不可靠了，谈何质量。
本次辩论完结。

卩K

不用数据说话和不做实验有什么区别？

chmail01

先说下前提，数据不可靠的结论不是随便下的。数据不可靠一般来说就是数据结果存在异常（一般的极少量数据漏写，结果写错，忘写这些都不会下数据不可靠的结论。），既然数据的真实性存疑，那怎么证明产品质量可靠。个人觉得药品质量是与每个人密切相关的，所以这里不能套用法律的原则（疑罪从无），应该是疑罪从有来判断。

路伟1

要看风险吧，不同数据不可靠影响不同

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晨鸣妈妈

数据为什么不可靠，肯定是在在做的过程中有问题。

dengjianyyy

什么是药品质量？

feb112

质量源于设计而不是源于检验，检验是一个确认的过程

空心菜。

数据可靠质量就可靠吗？

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ctcgcf

数据不可靠质量肯定没人信。
我可以跟你讨论细节，但是GMP不会跟你讨论这个

一品药人

数据不可靠，指的是体系中数据可靠性的管理存在多方面的漏洞，才能称之为数据不可靠，而不是说某一两个非关键数据的疏漏；亦或是说存在数据造假的典型行为，使企业的诚信收到了挑战，进而怀疑企业的质量体系可控性问题。所以，如果说数据“不可靠”，那就是基本可以推断，质量不可靠/可控。

隐身守候

数据不可靠就是质量不可靠

猫咪特工

数据不可靠质量有风险，有风险就是不可靠

醉卧沙场

数据是质量的依据，数据不可靠，即便最终结果是合格的，那质量体系也是建立在假基础上的，质量怎么可能可靠

Xvg8i4gis

数据不可靠可能是数据完整性某一块没有符合ALCOA＋，可能是人为失误导致的，也可能是设备的缺陷导致的
但这里要考虑到因为设备的缺陷是否有对应的SOP补救措施？
如果人为失误也要知道是故意为之还是培训不到位？
但难点就在于人是难控制的，这与职业素养有关（造假的目的可能害怕被处罚等等），所以个人认为数据不可靠不能直接一棒子打翻整个质量体系

PGYPGYPGY2021

数据不可靠，怎么证明质量可靠？

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见习祭司

简单的说一下我的观点，首先数据是分为计数型数据和计量型数据，这两个概念就不做解释了，计数型数据得出的结论不可靠，一个是样本数量不够或者样本分离度太小，无论哪一种情况只能说明是趋势有异常，这个异常可好也可坏的。计量型数据得出的质量不可靠是有这个可能性，前提是一手的数据可以真实的反馈质量情况，而得到的数据也是不符合质量要求的，但是这里还有其它的可能性，比如在大量的计量型数据下面比如已百万单位的级别来说，根据±3西格玛的落点概率分析，也是有可能会落在范围之外的，碰到这样的情况，也不能说是质量不可靠的，因此数据和质量的可靠性首先最主要是真实性，其实数据映射的只是质量的一个趋势或者是概率，不能一概而论的。楼主提出的正方观点过于了绝对了，因此我站在反方的观点上。  说的如有不足，请楼主和各位老师海涵

30304880

如果你是正方，你就从可靠的定义入手，列举一些东西。一定要把可靠跟合格区分开。再延伸至数据的准确性对于结果的影响。如果你是反方，就一定要把水搅浑，一切话题都围绕着合格展开，混淆合格与可靠的界限。

卡布奇诺不加糖

药品数据都不可靠，那么还能用什么来证明药品的质量是可靠的

ylc520327

liuchaons 发表于 2019-11-11 17:25
杠一下：-数据可靠，质量就一定可靠吗

认同，数据没有100%的可靠，你能保证你的设备一定可靠吗

yanghauhai

数据的不可靠性，怎么能保证你产品可靠性；法规也是要求可持续稳定