ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境-第三部分：测试方法》与2015版对比

arti · 发表于 2019-11-12 15:35:58

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近日，ISO发布了新版ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境-第三部分：测试方法》，这一版本的发布，意味着新版指南取代第一版ISO14644-3:2005。新版本共60页，包含洁净室和洁净区性能特性的各项检测方法、测试仪器的要求及其准则。相关解读如下：
和前一版本（第一版ISO14644-3:2005）相比，其主要变化如下：
·修订后的测试方法包括：压差测试、气流测试、气流方向和流型、自净时间测试、温度测试、湿度测试、已安装过滤器泄漏测试、隔离检漏、静电和电离子器检测、粒子沉降测试、隔离测试
·相比ISO14644-3:2005，新版删除了空气悬浮超微粒子计数方法、空气悬浮大粒子计数方法，新增了隔离测试方法，修订后的测试方法和测试规则、测试仪器见下表:
·对各项测试所用仪器要求进行与时俱进的规定
·有关空气洁净度分级的指南改为ISO14644-1
·要求气流流型测试需要在静态条件下测试基本的气流组织，然后在动态条件下模拟实际操作
·对于单向流洁净室，不建议进行自净时间测试
·自净时间测试中使用的人工汽雾，应考虑环境温度和污染残留风险
·修订已安装的过滤器泄漏测试方法（B.7），以解决其复杂性和注意到的错误
·对于已安装过滤器的泄漏测试，目的是确认过滤器正确安装，这些测试并不用于确定过滤介质的效率
·使用气溶胶光度计进行过滤器泄漏测试的接受标准通常是≤0.01%，但是对于MPPS≥99.95%且≤99.995%的过滤器，接受标准是≤0.1%
·对于上游气溶胶的要求，粒子的质量中径一般为 0.5 μm 至 0.7 μm，几何标准偏差为 1.7
·关于上游气溶胶浓度的要求，2005版要求浓度为10mg/m3-100mg/m3，2019版改为1mg/m3-100mg/m3，但表示，并不是所有光度计都适合1mg/m3的上游浓度挑战（与灵敏度相关）
·对于上游气溶胶的均匀性，气溶胶浓度的变化不应超过平均测量值的 ±15 %。
·在对过滤器泄漏率进行扫描之前，应进行气流速度测试
·过滤器泄漏率测试时，扫描速度建议为5cm/s，扫描头与送风面保持≤3cm的距离
·泄漏率测试过程中应在合理的时间间隔内复测上游气溶胶浓度来源：GMP办公室如有侵权请联系删除

lilihexiaola · 发表于 2019-12-3 10:05:49

学习了，

感谢，有2019中文版吗

依然星期三 · 发表于 2019-11-12 16:33:30

有文件分享吗

Beval · 发表于 2020-3-18 16:54:47

怎看不到呀！

suminxinjing · 发表于 2020-4-1 22:34:21

回复才能看到，我先回复下

amrita · 发表于 2020-4-3 12:22:48

非常感谢谢谢

雁南飞1234 · 发表于 2020-4-3 17:39:13

学习一下，谢谢

cxf1205 · 发表于 2020-4-4 20:59:39

非常实用，谢谢分享。

timqleung · 发表于 2020-4-4 21:12:41

非常有用的资源

赵云龙 · 发表于 2020-4-7 11:53:49

为啥都看不到了呢？

澄澄cc · 发表于 2020-4-7 16:08:59

本帖最后由澄澄cc 于 2020-4-7 16:10 编辑

看不到了啊。。。。。。。。。。

l956111305 · 发表于 2020-4-8 08:18:11

谢谢分享

hanyg0822 · 发表于 2020-4-8 10:07:02

学习了，谢谢

meng2413223 · 发表于 2020-4-8 10:22:48

是否有电子版，谢谢

本草之光辉 · 发表于 2020-4-8 11:37:23

学习一下，谢谢

本草之光辉 · 发表于 2020-4-8 11:38:27

应该是被删除了，看不到了
等楼主出来说明吧

刘熙宇 · 发表于 2020-4-8 11:49:40

学习了感谢

lsy3794 · 发表于 2020-6-17 18:36:10

多谢分享，学习了

lsy3794 · 发表于 2020-6-17 18:36:37

多谢分享！

ss602774344 · 发表于 2020-6-18 19:09:54

谢谢分享，下载学习学习

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