D及洁净区验证做不做自净时间测试？

guojinxun · 发表于 2019-11-12 16:16:13

是无菌制剂D级洁净区。D及洁净区验证做不做自净时间测试？

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2019-11-12 16:18:52

只要是洁净区就必须符合《医药工业洁净厂房设计规范》！

俊落羽 · 发表于 2019-11-12 16:50:06

ISO 14644-3指出ISO 8/9级不建议进行100:1测试。

guojinxun · 发表于 2019-11-13 09:39:00

请问做了的你们家的计数仪的量程超市多大的？？？？

准圣级药老 · 发表于 2020-1-18 08:22:22

D级区不能按照100倍发烟来做。你可以按照生产活动结束恢复静态的时间作为自净时间。D级区不做强求。

石头968 · 发表于 2020-2-15 14:25:09

不推荐。
也不反对。
但是需要注意方法。

余默 · 发表于 2020-3-14 10:47:33

最好还是做一下吧！

记忆随风飞 · 发表于 2020-3-24 11:23:13

学习一下相关资料，谢谢

qjw630388197 · 发表于 2020-6-3 22:42:27

自净必须做，臭氧消毒可以不做

小四1 · 发表于 2020-7-15 11:58:19

自净时间验证的周期可以适当延长，但是必须得做

猪猪猪 · 发表于 2020-11-19 10:06:37

D级有文件写的不推荐做自净的，具体哪个忘记了

达罗 · 发表于 2021-1-6 09:21:21

往严谨了说，不做这个测试你文件里面如何规定空调开启后多长时间可以进人操作呢？
往合理了说，D级就没有动态标准，你就是做了自经测试不也是没人的情况下吗，和生产过程还是不一样。
个人感觉，应该有这么一个解释或者说法，来给检查老师一个台阶。但是具体做法没必要做发烟，你就在空调验证或再验证时增加一个断电测试，记录你断电后最差条件至开启后恢复达标后的时间再增加一个20%-50%的保护时间，即可。

灿烂的虾米～ · 发表于 2021-7-22 11:48:02

达罗发表于 2021-1-6 09:21
往严谨了说，不做这个测试你文件里面如何规定空调开启后多长时间可以进人操作呢？
往合理了说，D级就没有 ...

比较认可你的想法

吾朕3578 · 发表于 2021-8-17 08:28:39

达罗发表于 2021-1-6 09:21
往严谨了说，不做这个测试你文件里面如何规定空调开启后多长时间可以进人操作呢？
往合理了说，D级就没有 ...

学习了，感觉你的做法比较合理

yngxinye · 发表于 2022-3-31 07:59:20

去年在北京参加GMP培训会时，我在会上提出了该问题，当时研究所所长明确表示不需要

猫咪特工 · 发表于 2022-5-28 08:14:03

可以不做

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-28 09:05:20

不强求做

flash02 · 发表于 2023-12-29 13:31:13

D级，不自净估计也是符合要求的，

抗争少年 · 发表于 2024-1-2 16:46:35

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李辉zjl · 发表于 2024-2-27 09:04:54

关键功能间、换气次数最小间、或者是空调系统最末端，每个空调系统选一间做就可以了

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