辐照灭菌剂量验证后的常规控制

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2019-11-14 09:55:35

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请教各位做过辐照灭菌确认的朋友，我是按照18280.2-2015中VDmax25KGY的方法建立验证剂量，现在我确认时合格的，那么常规控制中我的验证剂量应该是多少呢？请问这个是怎么规定呢？

xqliu · 发表于 2019-11-14 10:05:59

依据注册的灭菌工艺执行

凉风 · 发表于 2019-11-14 10:34:01

你选择的是25剂量的，那应该会根据表9做的验证是吧？
常规的话一般按照三个月的间隔时间做再确认，根据你产品生物负载，然后查看表9中对应的辐照剂量进行确认，18280里面有具体如何判定结果的，可以好好看看。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2019-11-14 11:03:55

是的，我是测平均生物负载后按照表9对应的剂量进行确认的，目前是确认都是阴性，那么我的常规辐照剂量应该是多少呢？是不是不超过25KGY？

凉风 · 发表于 2019-11-14 14:08:04

yangjie051207 发表于 2019-11-14 11:03
是的，我是测平均生物负载后按照表9对应的剂量进行确认的，目前是确认都是阴性，那么我的常规辐照剂量应该 ...

常规辐照剂量是最低25，然后区间的话至少高于25的1.6倍，也就是40，常规辐照的剂量为25-40，我没记错的话应该是这样，你可以好好看看18280系列标准，上面有的

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2019-11-14 14:16:17

凉风发表于 2019-11-14 14:08
常规辐照剂量是最低25，然后区间的话至少高于25的1.6倍，也就是40，常规辐照的剂量为25-40，我没记错的话 ...

我的18280是2015版的，我没有看见这个规定呢

zyjkf · 发表于 2019-11-14 14:25:34

实际辐照灭菌不可能按你剂量整的，符合法规即可

3075589379 · 发表于 2019-11-14 16:16:13

yangjie051207 发表于 2019-11-14 14:16
我的18280是2015版的，我没有看见这个规定呢

1.6是个经验值，参见AAMI TIR 17 A.2

凉风 · 发表于 2019-11-14 16:54:08

zyjkf 发表于 2019-11-14 14:25
实际辐照灭菌不可能按你剂量整的，符合法规即可

实际辐照是按照你给出的范围来进行的，符合法规，法规要求企业进行剂量验证，不同产品生物负载不一样，选用的剂量也不一样

zyjkf · 发表于 2019-11-14 16:55:15

凉风发表于 2019-11-14 16:54
实际辐照是按照你给出的范围来进行的，符合法规，法规要求企业进行剂量验证，不同产品生物负载不一样，选 ...

不现实的。

凉风 · 发表于 2019-11-14 17:23:35

zyjkf 发表于 2019-11-14 16:55
不现实的。

现实就是这样的，怎么不现实？或者说哪里不现实？很明确的规定，很明白的方法，辐照中心也配合做验证，不知道哪里不现实？

zyjkf · 发表于 2019-11-14 17:24:33

凉风发表于 2019-11-14 17:23
现实就是这样的，怎么不现实？或者说哪里不现实？很明确的规定，很明白的方法，辐照中心也配合做验证，不 ...

多去辐照中心交流几次就清楚了。

凉风 · 发表于 2019-11-14 17:31:53

zyjkf 发表于 2019-11-14 17:24
多去辐照中心交流几次就清楚了。

不好意思，广州华大辐照，交流的挺多的，你也可以说说你了解的

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2019-11-15 12:39:05

1.6倍的这个标准能给我发一下吗？我去研究一下，谢谢啊

baiyinqiang · 发表于 2021-2-23 09:45:47

yangjie051207 发表于 2019-11-15 12:39
1.6倍的这个标准能给我发一下吗？我去研究一下，谢谢啊

同求

抬头看路 · 发表于 2021-3-8 22:13:25

谢谢分享

lyluo922 · 发表于 2021-3-9 12:04:13

yangjie051207 发表于 2019-11-14 11:03
是的，我是测平均生物负载后按照表9对应的剂量进行确认的，目前是确认都是阴性，那么我的常规辐照剂量应该 ...

1.6倍是从哪个资料查到的

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:46:43

谢谢分享。

D调小娜 · 发表于 2022-8-26 14:48:20

挖个坟，是不是意思是每三个月都要额外按照生物负载查看表9的辐照剂量送一批产品去做验证