关于取样

Russell-Cao

原辅料的取样需要具有代表性，能代表整体，反应整体质量情况，那如何确认所取样具有代表性呢，又如何取样呢？ 想起自己刚做背锅侠时的取样操作（现在老了背不动了，摇身变成甩锅侠），数百袋原料，根据取样原则取个几十袋，再将所取样进行混合送检，现在想想，这样的取样方式合适吗，你们是怎么取样的呢？GMP附录 取样第四条：取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第二十条：取样操作的一般原则

  被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml4120\wps1.png＋1件随机取样；当n>300时，按file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml4120\wps2.png/2+1件随机取样。

第二十一条：一般原辅料的取样

  若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。

  若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和    的升温和搅动溶解。

第三十二条：取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。

第四条就不说了；第二十条有两个疑问（1）被抽检的物料与产品是均匀的，自家产品咱可以通过验证证明均一性，原料呢？（一）通过完善的供应商审计系统?（二）按取样件数取样，每个样都进行相关指标的检测计算RSD证明整体的均一性，搞个几批，然后减少取样件数，再定期搞一次？（2）这条的前提是产品均匀，也就表明单个个体可以代表整体，还按件取样出于什么目的呢（对应三十二条码）？观察产品性状？害怕厂家混淆，A物料搞成B物料？

第二十一条：若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。 后面的举例没有问题，但不具有物理均匀性的固体物料怎么办？还是这里有个前提，生产厂家需要保证物料的均匀性？要么自己重新处理？

脑壳疼，我得去甩锅了

探索者

楼主不必较真，中国这种欠考虑的法规多了去了，估计制定法规的人自己都不清楚。
按规定的件数取样，并且在对每一件物料考虑多部位取样就行了。

物似人非。

按我之前的取样方法，是按上、中、下取样的，件数的选择也是按规定决定的。

大小王是王炸

哪有那么绝对的均匀，取样直接就随机取就代表了现在这批物料。太纠结

Russell-Cao

大小王是王炸 发表于 2019-11-15 15:18
哪有那么绝对的均匀，取样直接就随机取就代表了现在这批物料。太纠结

我有选择困难综合征

物似人非。

物似人非。 发表于 2019-11-15 14:55
按我之前的取样方法，是按上、中、下取样的，件数的选择也是按规定决定的。

原辅料本要保证产品是均匀的，那是肯定的，那我按上中下取也没有不行吧？我的取样器具是经过清洁确认（验证），并且在用之前经常灭菌，哪来的交叉污染。

依然星期三

过来学习一下

歪说歪有李

稍后整个取样的脑图，省得头大。

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Russell-Cao

vabs 发表于 2019-11-16 16:48
稍后整个取样的脑图，省得头大。

好的，哥

bict440

过来学习一下

zpz432927

取样很困惑呀
1.随机取样？如何操作才体现是随机的而不是有意的？都固定上、中、下取样了，如何来的随机？
2.随机性=代表性？如此的话人大代表还需要选吗？随便一个人就行了。就算选出来了，就一定有代表性吗？
3.依据统计学原理？按件数开根号加1，等等，量很大的。
还是少发点牢骚，多学习，欢迎拍砖。

wyqsz

说起样品的均一性，主要来源于二个方面，
一是来自于供应商，因此在审计时必须确认对于批次的定义，以及对批均一性的审计。
二是来自于运输环节，需要对物料运输对于均一性影响进行评价，必要时进行运输确认，目的之一也包括均一性的确认。

Alice赵倩

过来学习一下，目前还是一枚小白。现在所在的公司里的取样规则是按法规要求，考虑的没那么细。

玛利亚不够狠

听闻国外是每件都取样的，混合均匀再检验，可检验的时候称量时相当于又取样一次，这又回到了楼主的问题上了，这样的话工作就没法干了，所以，楼主，你着相了，太较真了

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wuli小窝儿

学习一下，细究问题好复杂

陌上人如鬼1

其实对于是否均匀好像没分的那么细，一般我们认为是粉末状的固体、粘度低的液体都是均匀的，一般来说，或者说我经历过的企业，都不会去做均一性的验证，有关外观检查这项，其实做固体制剂的有可能会碰到，比如来料是淀粉，然后淀粉受潮了，颜色发生改变或者结块等其他情况，对于不具有均匀性的，但取样方法是经过批准的，也就是说，批准的取样方法应该能够涵盖各个不均匀的因素，如果说取样方法不能达到这样的效果，那这个批准的取样方法是有问题的，需要重新修订。

李小孩

过来学习下

彩虹

借鉴大家的做法，学习下。

大美遥1

过来学习一下，看看大佬们的意见建议

714955898

这确实是个问题，还好我们是器械的，按件取样