【菁菁早报20191119】首项完全“虚拟”的临床试验诞生/大批械企接受新型交叉方式检查

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2019年11月19日 星期二

1. 上海市药监局组织采取跨区交叉检查的方式，从市药监局器械监管处、认证审评中心、市市场监管局执法总队和各区市场监管局随机抽调43名检查员，对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业和销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查，大批企业被查。

2. 据宁夏回族自治区药品监督管理局消息，宁夏今年推进药品智慧监管信息化建设，以自治区电子政务平台等网络为依托构建药品智慧监管平台。该平台将由日常监管系统、稽查执法系统、检验检测系统、信用管理系统、公众服务系统、药品追溯系统、大数据分布式云平台等9个模块构成。预计到今年底，宁夏将实现对药品生产经营电子监管。

3.  吉林省药监局发布了一则关于延吉市市场监督管理局开展民办医疗器械使用单位专项检查的行动进展。执法人员重点检查使用单位医疗器械的购进、验收、储存、使用等制度的建立和执行情况，对需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，核实其运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间。检查结果显示各医疗机构使用医疗器械比较规范，目前尚未发现违法违规行为。

4. 日前，强生集团旗下杨森公司宣布，启动首项完全“虚拟”的临床试验，将使用个人智能手机和可佩戴设备跟踪患者，参加临床试验的患者不需要亲自前往临床试验点接受检查。这项名为CHIEF-IHF的临床试验旨在收集真实世界证据，支持该公司的SGLT2抑制剂卡格列净在心血管领域方面的新适应症。

5. 内蒙古新确诊一鼠疫病例，为今年第三例。患者为男性，现年55岁，曾于2019年11月5日在采石场剥食过野兔，目前，未发现本病例与前2例病例之间有流行病学关联。此前被确诊的两例鼠疫病例，一名患者病情稳定，另一名患者病情危重，但未进一步恶化。

6. 步长制药发布公告称，公司董事会决议，拟注销控股子公司泸州新迈康医疗科技有限公司，并授权公司管理层办理注销的全部手续。同日，步长制药宣布，计划投资上海合璞医疗，该公司注册资本从100万元增加至2亿元。

7. 卫材乙肝新药乐卫玛（仑伐替尼）在近日的医保谈判中未能通过谈判进入国家医保目录。该产品是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。目前乐卫玛在国内的最新中标价为16800元/4mg/30粒，体重小于60kg的患者全年治疗费用约408800元，在赠药政策下该药的年治疗费用也达到134400元。

8. 国家药品监督管理局发不了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》，《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》等5项注册技术审查指导原则。

9. 天目药业原副总经理程本利利用职权，挪用公款200万元，17年间从同一人处受贿226万元，以公司之名买楼后转入个人名下，贪污房产一套价值87.3万元，被判有期徒刑5年，违法所得上缴国库，贪污房产追缴返还。

10. 山东省滨州市警方近日辗转4个省市，行程万里，破获一起靠网络社交平台销售假冒贵州茅台酒案，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁生产及仓储窝点共4处，查获假冒贵州茅台酒1195箱（每箱6瓶），价值1074万余元。该团伙向全国各地生产销售假冒茅台酒涉案价值1.03亿元。

【微语】Nothing is impossible to a willing heart.心之所愿，无事不成。

贾斯特耐克

既然这是假茅台，那价值为啥按真酒算呢

准圣级药老

喝不起的茅台

小李飞刀

支持一下

xiemozhua

这个药能治好癌症吗，还是延长患者寿命的

xiana100

贾斯特耐克 发表于 2019-11-19 08:40
既然这是假茅台，那价值为啥按真酒算呢

难道他卖假酒价格？ 几十块一瓶？

weilai071

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xqliu

谈判失败，下一步如何运作？

月光冥想

五年是不是少了点