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美好的一天从菁菁早报开始
2019年11月21日 星期四
1.上海证券交易所科创板股票上市委员会2019年11月20日召开2019年第47次上市委员会审议会议，百奥泰生物制药股份有限公司首发上会，通过！
2. 北京昭衍生物技术有限公司拟进行增资扩股，引进战略股东北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙），华盖医疗基于对未来CDMO 市场的规模和行业发展以及昭衍生物未来的经营前景和财务预测。华盖医疗拟投资 5000 万美元，占昭衍生物增资后的比例为 16.67%。
3. 2019年11月20日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理奥布替尼（ICP-022）用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)，应该是二期临床数据有条件NDA。
4. 九芝堂参设的并购基金的控股子公司美科公司，申报的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”临床试验申请已获得国家药监局受理。美科公司此项临床试验申请，是目前国家药监局药品审评中心受理的第一项使用进口干细胞产品的临床试验申请。
5. 11月20日，诺华发布消息称，近日，诺华肿瘤（中国）旗下产品达希纳（尼洛替尼）新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病。
6.18日，宁夏药监局公布一批药企违法案件，30家药企销售劣药被罚。宁夏古方医药有限公司、宁夏爱利春医药有限公司、海原县医药有限责任公司、宁夏惠民生医药连锁有限公司等30家药企人购进销售的药品，经检验不符合国家药品标准，其行为违反了 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。宁夏药监局全部处以没收违法所得金额。
7. 根据NMPA官网显示，恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请（受理号：CYHS1700234）已经变更为"在审批"，预计将于近期获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物，原研药由辉瑞研发，于2012年进入中国，2018年销售额超10亿元。
8. 11月15日，NMPA连发18个指导原则的正式稿，分别属于两大通告——2019年第79号和2019年第80号公告。79号通告内容为器械产品类的注册技术审查指导原则，80号通告则为检测试剂类注册技术审查指导原则。
9. 中国认证认可协会（CCAA）发出通知，因提供虚假实习检查经历及提供虚假工作经历，张洪泽、梁孝沐分别被撤销有机检查员注册和注册认证人员资格。
10. 中国政府网19日消息，北京市暂时调整实施《中华人民共和国认证认可条例》，取消外商投资企业取得认证机构资质需外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可且具有3年以上从事认证活动的业务经历的要求。
【微语】Be honest rather clever.诚实比聪明更要紧。
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发表于 2019-11-21 07:00:00
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